Formoterol via pMDI HFA-134a drijfgas of DPI bij gedeeltelijk reversibele chronische obstructieve longziekte (COPD)

Inclusiecriteria:

• Patiënten van beide geslachten ouder dan 40 jaar.
• Klinische diagnose van gedeeltelijk reversibele COPD, met of zonder chronische symptomen, in overeenstemming met de volgende aanbevelingen van het National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• Post-bronchusverwijdende FEV1 ≥ 30% en < 80% van de voorspelde normale waarden, en ten minste 0,7 l (indien minder dan 0,7 l, moet FEV1 ≥ 40% van de voorspelde normale waarde zijn)
• FEV1/FVC-verhouding < 70%.
• Positieve gedeeltelijke respons op de reversibiliteitstest tijdens het screeningsbezoek, gedefinieerd als een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste 5% van het percentage van de voorspelde normale waarde (post-dosering minus pre-dosering/pre-dosering x 100) in de FEV1-meting 30 minuten na 4 pufjes (4 x 100 µg) geïnhaleerde salbutamol pMDI.
• Huidige of vroegere zware tabaksrookgewoonten (gedefinieerd als roken gedurende > 20 pakjaren, waarbij 1 pakjaar = 20 sigaretten/dag gedurende 1 jaar of equivalent).
• Een coöperatieve houding en het vermogen om getraind te worden om de pMDI en de AerolizerTM-inhalator correct te gebruiken.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van COPD-exacerbatie en/of symptomatische infectie van de luchtwegen in de voorgaande 4 weken waarvoor antibiotische therapie nodig was.
• Voorgeschiedenis van klinisch significante ziekte waarvan de gevolgen en/of behandelingen de resultaten van dit onderzoek kunnen verstoren.
• Aanwezigheid van astma.
• Bewijs van bronchiëctasen.
• Voorgeschiedenis van onvoldoende hart-, lever- en/of nierfunctie.
• Geschiedenis van coronaire hartziekte, myocardinfarct, cerebrovasculaire ziekte, hartritmestoornissen, ernstige hypertensie en diabetes mellitus.
• Andere hemodynamisch relevante ritmestoornissen (waaronder atriale flutter of atriale fibrillatie met ventriculaire respons, bradycardie (≤ 55 spm), bewijs van atriaal-ventriculair (AV) blok op ECG van meer dan 1e graad.
• Geschiedenis van percutane transluminale coronaire angioplastiek (PTCA) of coronaire bypass-transplantaat (CABG).
• Patiënten met een serumkaliumwaarde ≤ 3,5 mEq/L en/of serumglucosewaarde ≥ 140 mg/dL.
• Patiënten met een abnormale QTc-intervalwaarde in de ECG-test, gedefinieerd als > 450 msec bij mannen of > 470 msec bij vrouwen.
• Bewijs van houdings- en loopstoornissen, of verslechtering van de ledematencoördinatie door welke oorzaak dan ook.
• Patiënten die orale corticosteroïden gebruikten in de laatste maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Patiënten die in de afgelopen 48 uur langwerkende β2-agonisten of anticholinergica hebben gebruikt.
• Patiënten die al inhalatiecorticosteroïden (inclusief nasaal), natriumcromoglycaat en nedocromil-natrium, leukotrieenantagonisten, xanthyenderivaten, mucolytica, antitussiva gebruiken voor wie de dosis is gewijzigd in de laatste maand vóór aanvang van het onderzoek of die waarschijnlijk zal veranderen tijdens de totale onderzoeksperiode.
• Geschiedenis van overgevoeligheid voor sympathicomimetica.
• Patiënten die β-antagonisten, tricyclische antidepressiva of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) gebruiken.
• Zwangere of zogende vrouwen of vrouwen die het risico lopen zwanger te worden, d.w.z. degenen die geen adequate anticonceptie toepassen (d.w.z. barrièremethoden, spiraaltjes, hormonale behandeling of sterilisatie). Een zwangerschapstest wordt aanbevolen - Patiënten met een post-bronchusverwijdende FEV1 < 0,7 L en met een voorspelde normale FEV1 < 40%.
• Patiënten die langdurige zuurstoftherapie nodig hebben.