Formoterol a pMDI HFA-134a hajtógázon vagy DPI-n keresztül részlegesen reverzibilis krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD)

Bevételi kritériumok:

• Bármelyik nemhez tartozó, 40 év feletti betegek.
• A részlegesen reverzibilis COPD klinikai diagnózisa krónikus tünetekkel vagy anélkül, a Nemzeti Szív-tüdő- és Vérintézet/Egészségügyi Világszervezet (NHLBI/WHO) Krónikus Obstruktív Tüdőbetegséggel foglalkozó Globális Kezdeményezése (GOLD) következő ajánlásaival összhangban (22):
• A hörgőtágító utáni FEV1 ≥ 30%-a és < 80%-a az előre jelzett normálértéknek, és legalább 0,7 L (ha kisebb, mint 0,7 L, a FEV1-nek a becsült normál érték ≥ 40%-ának kell lennie)
• FEV1/FVC arány < 70%.
• Pozitív részleges válasz a reverzibilitási tesztre a szűrővizsgálat során, amely a kiindulási értékhez képest legalább 5%-os növekedés a várható normál érték százalékában (adagolás után mínusz adagolás előtti/adagolás előtti x 100) a FEV1 mérésben 30 perccel a 4 x 100 µg inhalált salbutamol pMDI befújása után.
• Jelenlegi vagy múltbeli erős dohányzási szokások (a definíció szerint több mint 20 csomagév dohányzás, ahol 1 csomagév = 20 cigaretta/nap 1 évig vagy azzal egyenértékű).
• Együttműködő hozzáállás és képesség, hogy a pMDI és az AerolizerTM inhalátor helyes használatára képezzék ki magukat.
• Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.

Kizárási kritériumok:

• A COPD súlyosbodásának és/vagy a légutak tüneti fertőzésének bizonyítéka az elmúlt 4 hétben, ami antibiotikus kezelést igényelt.
• Klinikailag jelentős betegség anamnézisében, amelynek következményei és/vagy kezelése befolyásolhatja a jelen vizsgálat eredményeit.
• Az asztma jelenléte.
• A bronchiectázisok bizonyítékai.
• Nem megfelelő szív-, máj- és/vagy vesefunkció anamnézisében.
• Koronária-betegség, szívinfarktus, cerebrovaszkuláris betegség, szívritmuszavar, súlyos magas vérnyomás és diabetes mellitus anamnézisében.
• Egyéb hemodinamikai vonatkozású ritmuszavarok (beleértve a pitvarlebegést vagy a pitvarfibrillációt kamrai válaszreakcióval, a bradycardiát (≤ 55 bpm), a pitvari-kamrai (AV) blokk jeleit az EKG-n több mint 1. fok.
• Perkután transzluminális coronaria angioplasztika (PTCA) vagy koszorúér by-pass graft (CABG) anamnézisében.
• Betegek, akiknek szérum káliumértéke ≤ 3,5 mEq/l és/vagy szérum glükóz értéke ≥ 140 mg/dl.
• Azok a betegek, akiknél az EKG-tesztben a QTc-intervallum kóros értéke van, férfiaknál > 450 msec, nőknél > 470 msec.
• Testtartás- és járászavarok, vagy a végtagok koordinációjának bármilyen ok miatti károsodásának bizonyítéka.
• A vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban orális kortikoszteroidokat szedő betegek.
• Azok a betegek, akik az elmúlt 48 órában inhalációs, hosszú hatású β2-agonistákat vagy antikolinerg szereket szedtek.
• Azok a betegek, akik már szednek inhalációs kortikoszteroidokat (beleértve a nazálist is), nátrium-kromoglikátot és nedokromil-nátriumot, leukotrién antagonistákat, xantin-származékokat, nyálkaoldó szereket, köhögéscsillapítókat, akiknél az adagot a vizsgálatba való belépés előtti utolsó hónapban módosították, vagy a vizsgálat teljes időtartama alatt valószínűleg változni fog.
• A szimpatomimetikumokkal szembeni túlérzékenység anamnézisében.
• β-antagonistákat, triciklusos antidepresszánsokat vagy monoamin-oxidáz-gátlókat (MAOI) szedő betegek.
• Terhes vagy szoptató nők, illetve a terhesség kockázatának kitett nőstények, azaz azok, akik nem rendelkeznek megfelelő fogamzásgátlási módszerrel (pl. gát módszerek, méhen belüli eszközök, hormonkezelés vagy sterilizálás). Terhességi teszt elvégzése javasolt - Azoknál a betegeknél, akiknél a hörgőtágító kezelés utáni FEV1 < 0,7 L, és a várható normál FEV1 < 40%.
• Hosszú távú oxigénterápiát igénylő betegek.