Формотерол в виде пропеллента pMDI HFA-134a или DPI при частично обратимой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

• Пациенты обоего пола в возрасте > 40 лет.
• Клинический диагноз частично обратимой ХОБЛ с хроническими симптомами или без них в соответствии со следующими рекомендациями Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) Национального института сердца, легких и крови/Всемирной организации здравоохранения (NHLBI/WHO) (22):
• Постбронхолитический ОФВ1 ≥ 30% и < 80% от прогнозируемого нормального значения и не менее 0,7 л (если менее 0,7 л, ОФВ1 должен быть ≥ 40% от прогнозируемого нормального значения)
• Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 70%.
• Положительный частичный ответ на тест обратимости во время скринингового визита, определяемый как увеличение по сравнению с исходным значением не менее чем на 5% процента от прогнозируемого нормального значения (после введения дозы минус до введения дозы/до введения дозы x 100) в измерении ОФВ1. 30 минут после 4 вдохов (4 x 100 мкг) ингаляционного сальбутамола pMDI.
• Текущие или прошлые привычки интенсивного курения табака (определяются как курение в течение > 20 пачек в год, где 1 пачка в год = 20 сигарет в день в течение 1 года или эквивалент).
• Отношение к сотрудничеству и способность обучаться правильному использованию pMDI и ингалятора AerolizerTM.
• Получено письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Признаки обострения ХОБЛ и/или симптоматической инфекции дыхательных путей в предшествующие 4 недели, требующие антибактериальной терапии.
• История клинически значимого заболевания, последствия и/или лечение которого могут повлиять на результаты настоящего исследования.
• Наличие астмы.
• Признаки бронхоэктазов.
• История неадекватной сердечной, печеночной и/или почечной функции.
• В анамнезе ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания, сердечные аритмии, тяжелая артериальная гипертензия и сахарный диабет.
• Другие гемодинамически значимые нарушения ритма (включая трепетание предсердий или мерцательную аритмию с желудочковой реакцией, брадикардию (≤ 55 ударов в минуту), признаки предсердно-желудочковой (АВ) блокады на ЭКГ более 1-й степени.
• История чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) или коронарного шунтирования (АКШ).
• Пациенты со значением калия в сыворотке ≤ 3,5 мЭкв/л и/или значением глюкозы в сыворотке ≥ 140 мг/дл.
• Пациенты с аномальным значением интервала QTc на ЭКГ, определяемым как > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин.
• Признаки нарушения осанки и походки или нарушения координации конечностей по любой причине.
• Пациенты, принимавшие пероральные кортикостероиды в течение последнего месяца перед включением в исследование.
• Пациенты, принимавшие ингаляционные β2-агонисты длительного действия или антихолинергические препараты в течение последних 48 часов.
• Пациенты, уже принимающие ингаляционные кортикостероиды (в том числе назальные), кромогликат натрия и недокромил натрия, антагонисты лейкотриенов, производные ксантина, муколитики, противокашлевые средства, у которых доза была изменена за последний месяц до включения в исследование или, вероятно, изменится в течение всего периода исследования.
• Гиперчувствительность к симпатомиметическим препаратам в анамнезе.
• Пациенты, принимающие β-антагонисты, трициклические антидепрессанты или ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО).
• Беременные или кормящие женщины или женщины с риском беременности, т.е. те, которые не продемонстрировали адекватную контрацепцию (т.е. барьерные методы, внутриматочные спирали, гормональное лечение или стерилизация). Тест на беременность рекомендуется - Пациентам с постбронхолитическим ОФВ1 < 0,7 л и прогнозируемым нормальным ОФВ1 < 40%.
• Пациенты, нуждающиеся в длительной оксигенотерапии.