Formoterolo tramite propellente pMDI HFA-134a o DPI nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) parzialmente reversibile

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi di età > 40 anni.
• Diagnosi clinica di BPCO parzialmente reversibile, con o senza sintomi cronici, in linea con le seguenti raccomandazioni del National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• FEV1 post-broncodilatatore ≥ 30% e < 80% dei valori normali previsti e almeno 0,7 L (se inferiore a 0,7 L, FEV1 deve essere ≥ 40% del valore normale previsto)
• Rapporto FEV1/FVC < 70%.
• Risposta parziale positiva al test di reversibilità nella visita di screening, definita come un aumento rispetto al valore basale di almeno il 5% della percentuale del valore normale previsto (post-dosaggio meno pre-dosaggio/pre-dosaggio x 100) nella misurazione del FEV1 30 minuti dopo 4 spruzzi (4 x 100 µg) di salbutamolo pMDI inalato.
• Abitudini attuali o passate di fumo intenso di tabacco (definite come fumo per > 20 pacchetti anno, dove 1 pacchetto anno = 20 sigarette/giorno per 1 anno o equivalente).
• Atteggiamento collaborativo e capacità di essere addestrati ad utilizzare correttamente il pMDI e l'inalatore AerolizerTM.
• Consenso informato scritto ottenuto.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di esacerbazione della BPCO e/o infezione sintomatica delle vie aeree nelle precedenti 4 settimane che richiedono terapia antibiotica.
• Storia di malattia clinicamente significativa le cui sequele e/o trattamenti possono interferire con i risultati del presente studio.
• Presenza di asma.
• Evidenza di bronchiectasie.
• Anamnesi di inadeguata funzionalità cardiaca, epatica e/o renale.
• Storia di malattia coronarica, infarto miocardico, malattia cerebrovascolare, aritmie cardiache, ipertensione grave e diabete mellito.
• Altri disturbi del ritmo emodinamici rilevanti (inclusi flutter atriale o fibrillazione atriale con risposta ventricolare, bradicardia (≤ 55 bpm), evidenza di blocco atrio-ventricolare (AV) all'ECG superiore al 1o grado.
• Storia di angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o innesto di by-pass dell'arteria coronaria (CABG).
• Pazienti con un valore di potassio sierico ≤ 3,5 mEq/L e/o un valore di glucosio sierico ≥ 140 mg/dL.
• Pazienti con un valore dell'intervallo QTc anormale nel test ECG, definito come > 450 msec nei maschi o > 470 msec nelle femmine.
• Evidenza di disturbi della postura e dell'andatura o compromissione della coordinazione degli arti dovuta a qualsiasi causa.
• - Pazienti che assumono corticosteroidi orali nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio.
• Pazienti che hanno assunto β2-agonisti a lunga durata d'azione per via inalatoria o anticolinergici nelle ultime 48 ore.
• Pazienti che stanno già assumendo corticosteroidi per via inalatoria (compresi quelli nasali), sodio cromoglicato e nedocromile sodico, antagonisti dei leucotrieni, derivati ​​xantinici, mucolitici, antitosse per i quali la dose è stata modificata nell'ultimo mese prima dell'ingresso nello studio o è probabile che cambi durante l'intero periodo di studio.
• Storia di ipersensibilità ai farmaci simpaticomimetici.
• Pazienti che assumono beta-antagonisti, antidepressivi triciclici o inibitori delle monoaminossidasi (IMAO).
• Donne in gravidanza o in allattamento o donne a rischio di gravidanza, cioè quelle che non dimostrano una contraccezione adeguata (es. metodi di barriera, dispositivi intrauterini, trattamento ormonale o sterilizzazione). Si raccomanda un test di gravidanza - Pazienti con un FEV1 post-broncodilatatore < 0,7 L e con un FEV1 normale previsto < 40%.
• Pazienti che richiedono ossigenoterapia a lungo termine.