Formoterol Via pMDI HFA-134a Propulsor ou DPI na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) Parcialmente Reversível

Critério de inclusão:

• Pacientes de ambos os sexos com idade > 40 anos.
• Diagnóstico clínico de DPOC parcialmente reversível, com ou sem sintomas crônicos, de acordo com as seguintes recomendações do National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• VEF1 pós-broncodilatador ≥ 30% e < 80% dos valores normais previstos e pelo menos 0,7 L (se menor que 0,7 L, o VEF1 deve ser ≥ 40% do valor normal previsto)
• Relação VEF1/CVF < 70%.
• Resposta parcial positiva ao teste de reversibilidade na consulta de triagem, definida como um aumento do valor basal de pelo menos 5% da porcentagem do valor normal previsto (pós-dosagem menos pré-dosagem/pré-dosagem x 100) na medição do VEF1 30 minutos após 4 inalações (4 x 100 µg) de salbutamol pMDI inalado.
• Hábitos atuais ou passados ​​de tabagismo pesado (definidos como fumar por > 20 maços/ano, onde 1 maço/ano = 20 cigarros/dia por 1 ano ou equivalente).
• Uma atitude cooperativa e capacidade de ser treinado para usar corretamente o pMDI e o inalador AerolizerTM.
• Consentimento informado por escrito obtido.

Critério de exclusão:

• Evidência de exacerbação da DPOC e/ou infecção sintomática das vias aéreas nas 4 semanas anteriores, necessitando de terapia antibiótica.
• História de doença clinicamente significativa cujas sequelas e/ou tratamentos podem interferir nos resultados do presente estudo.
• Presença de asma.
• Evidência de bronquiectasias.
• História de função cardíaca, hepática e/ou renal inadequada.
• História de doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, doença cerebrovascular, arritmias cardíacas, hipertensão grave e diabetes mellitus.
• Outros distúrbios hemodinâmicos relevantes do ritmo (incluindo flutter atrial ou fibrilação atrial com resposta ventricular, bradicardia (≤ 55 bpm), evidência de bloqueio atrioventricular (AV) no ECG de mais de 1º grau.
• História de angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou enxerto de revascularização do miocárdio (CABG).
• Pacientes com valor sérico de potássio ≤ 3,5 mEq/L e/ou valor sérico de glicose ≥ 140 mg/dL.
• Pacientes com valor anormal do intervalo QTc no teste de ECG, definido como > 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres.
• Evidência de distúrbios de postura e marcha, ou comprometimento da coordenação dos membros devido a qualquer causa.
• Pacientes que tomaram corticosteroides orais no último mês antes da entrada no estudo.
• Pacientes em uso de β2-agonistas inalatórios de ação prolongada ou anticolinérgicos nas últimas 48 horas.
• Pacientes que já tomam corticosteroides inalatórios (incluindo nasal), cromoglicato de sódio e nedocromil sódico, antagonistas de leucotrienos, derivados de xantina, mucolíticos, antitussígenos para os quais a dose foi alterada no último mês antes da entrada no estudo ou provavelmente mudará durante o período total do estudo.
• História de hipersensibilidade a drogas simpatomiméticas.
• Doentes a tomar β-antagonistas, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
• Mulheres grávidas ou lactantes ou em risco de gravidez, ou seja, aquelas que não demonstram contracepção adequada (ou seja, métodos de barreira, dispositivos intrauterinos, tratamento hormonal ou esterilização). Um teste de gravidez é recomendado - Pacientes com VEF1 pós-broncodilatador < 0,7 L e com VEF1 normal previsto < 40%.
• Pacientes que necessitam de oxigenoterapia de longa duração.