Formoterol Via pMDI HFA-134a drivmiddel eller DPI ved delvis reversibel kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn i alderen > 40 år.
• Klinisk diagnose av delvis reversibel KOLS, med eller uten kroniske symptomer, i tråd med følgende anbefalinger fra National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % av de predikerte normalverdiene, og minst 0,7 L (hvis mindre enn 0,7 L, må FEV1 være ≥ 40 % av antatt normalverdi)
• FEV1/FVC-forhold < 70 %.
• Positiv delvis respons på reversibilitetstesten i screeningbesøket, definert som en økning fra baseline-verdien på minst 5 % av prosentandelen av antatt normalverdi (postdosering minus førdosering/predosering x 100) i FEV1-målingen 30 minutter etter 4 drag (4 x 100 µg) av inhalert salbutamol pMDI.
• Nåværende eller tidligere tunge røykevaner (definert som røyking i > 20 pakkeår, der 1 pakkeår = 20 sigaretter/dag i 1 år eller tilsvarende).
• En samarbeidende holdning og evne til å bli opplært til å bruke pMDI og AerolizerTM-inhalatoren på riktig måte.
• Skriftlig informert samtykke innhentet.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på KOLS-forverring og/eller symptomatisk infeksjon i luftveiene de siste 4 ukene som krever antibiotikabehandling.
• Anamnese med klinisk signifikant sykdom hvis følgetilstander og/eller behandlinger kan forstyrre resultatene av denne studien.
• Tilstedeværelse av astma.
• Bevis på bronkiektaser.
• Anamnese med utilstrekkelig hjerte-, lever- og/eller nyrefunksjon.
• Anamnese med koronarsykdom, hjerteinfarkt, cerebrovaskulær sykdom, hjertearytmier, alvorlig hypertensjon og diabetes mellitus.
• Andre hemodynamiske relevante rytmeforstyrrelser (inkludert atrieflutter eller atrieflimmer med ventrikkelrespons, bradykardi (≤ 55 bpm), tegn på atrieventrikulær (AV) blokkering på EKG av mer enn 1. grad.
• Anamnese med perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) eller koronararterie-by-pass graft (CABG).
• Pasienter med en serumkaliumverdi ≤ 3,5 mEq/L og/eller serumglukoseverdi ≥ 140 mg/dL.
• Pasienter med unormal QTc-intervallverdi i EKG-testen, definert som > 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner.
• Bevis på holdnings- og gangforstyrrelser, eller svekkelse av lemmerkoordinasjonen på grunn av en hvilken som helst årsak.
• Pasienter som tok orale kortikosteroider den siste måneden før studiestart.
• Pasienter som tar inhalerte langtidsvirkende β2-agonister eller antikolinergika i løpet av de siste 48 timene.
• Pasienter som allerede tar inhalerte kortikosteroider (inkludert nasale), natriumkromoglykat og nedokromilnatrium, leukotrienantagonister, xantynderivater, mukolytika, hostestillende midler for hvem dosen er endret den siste måneden før studiestart eller sannsynligvis vil endres i løpet av hele studieperioden.
• Anamnese med overfølsomhet overfor sympatomimetika.
• Pasienter som tar β-antagonister, trisykliske antidepressiva eller monoaminoksidasehemmere (MAOI).
• Gravide eller ammende kvinner eller kvinner med risiko for graviditet, dvs. de som ikke viser tilstrekkelig prevensjon (dvs. barrieremetoder, intrauterine enheter, hormonbehandling eller sterilisering). En graviditetstest anbefales - Pasienter med postbronkodilaterende FEV1 < 0,7 L og med antatt normal FEV1 < 40 %.
• Pasienter som trenger langvarig oksygenbehandling.