Formoterol přes pMDI HFA-134a hnací plyn nebo DPI u částečně reverzibilní chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti obou pohlaví ve věku > 40 let.
• Klinická diagnostika částečně reverzibilní CHOPN, s chronickými příznaky nebo bez nich, v souladu s následujícími doporučeními Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD) Národního institutu pro srdce a plic a krve/Světové zdravotnické organizace (NHLBI/WHO) (22):
• FEV1 po bronchodilataci ≥ 30 % a < 80 % předpokládaných normálních hodnot a alespoň 0,7 l (pokud je nižší než 0,7 l, FEV1 musí být ≥ 40 % předpokládané normální hodnoty)
• Poměr FEV1/FVC < 70 %.
• Pozitivní částečná odpověď na test reverzibility při screeningové návštěvě, definovaná jako zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o 5 % procenta předpokládané normální hodnoty (po dávce mínus před podáním/před podáním x 100) v měření FEV1 30 minut po 4 vdechnutích (4 x 100 ug) inhalovaného salbutamolu pMDI.
• Současné nebo minulé návyky silného kouření tabáku (definované jako kouření po dobu > 20 let balení, kde 1 balení za rok = 20 cigaret/den po dobu 1 roku nebo ekvivalent).
• Kooperativní přístup a schopnost být vyškolen ke správnému používání pMDI a inhalátoru AerolizerTM.
• Byl získán písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Důkazy o exacerbaci CHOPN a/nebo symptomatické infekci dýchacích cest v předchozích 4 týdnech vyžadující antibiotickou léčbu.
• Anamnéza klinicky významného onemocnění, jehož následky a/nebo léčba mohou interferovat s výsledky této studie.
• Přítomnost astmatu.
• Průkaz bronchiektázií.
• Anamnéza nedostatečné funkce srdce, jater a/nebo ledvin.
• V anamnéze ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, cerebrovaskulární onemocnění, srdeční arytmie, těžká hypertenze a diabetes mellitus.
• Jiné hemodynamicky relevantní poruchy rytmu (včetně flutteru síní nebo fibrilace síní s komorovou odpovědí, bradykardie (≤ 55 tepů/min), známky síňově-ventrikulární (AV) blokády na EKG více než 1. stupně.
• Anamnéza perkutánní transluminální koronární angioplastiky (PTCA) nebo bypassu koronární artérie (CABG).
• Pacienti s hodnotou draslíku v séru ≤ 3,5 mEq/l a/nebo hodnotou glukózy v séru ≥ 140 mg/dl.
• Pacienti s abnormální hodnotou QTc intervalu v testu EKG, definovanou jako > 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen.
• Důkazy o poruchách držení těla a chůze nebo narušení koordinace končetin z jakékoli příčiny.
• Pacienti užívající perorální kortikosteroidy v posledním měsíci před vstupem do studie.
• Pacienti užívající v posledních 48 hodinách inhalační dlouhodobě působící β2-agonisty nebo anticholinergika.
• Pacienti, kteří již užívají inhalační kortikosteroidy (včetně nosních), kromoglykát sodný a nedokromil sodný, antagonisty leukotrienů, xanthynové deriváty, mukolytika, antitusika, u kterých byla dávka změněna v posledním měsíci před vstupem do studie nebo se pravděpodobně změní během celého období studie.
• Anamnéza přecitlivělosti na sympatomimetika.
• Pacienti užívající β-antagonisty, tricyklická antidepresiva nebo inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
• Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s rizikem těhotenství, tedy ty, které nevykazují dostatečnou antikoncepci (tj. bariérové ​​metody, nitroděložní tělíska, hormonální léčba nebo sterilizace). Doporučuje se provést těhotenský test - Pacientky s post-bronchodilatační FEV1 < 0,7 l as předpokládanou normální FEV1 < 40 %.
• Pacienti vyžadující dlouhodobou oxygenoterapii.