Formoterol Via pMDI HFA-134a drivmiddel eller DPI ved delvist reversibel kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Inklusionskriterier:

• Patienter af begge køn i alderen > 40 år.
• Klinisk diagnose af delvist reversibel KOL, med eller uden kroniske symptomer, i overensstemmelse med følgende anbefalinger fra National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• Post-bronkodilatator FEV1 ≥ 30 % og < 80 % af de forudsagte normale værdier og mindst 0,7 L (hvis mindre end 0,7 L, skal FEV1 være ≥ 40 % af den forventede normalværdi)
• FEV1/FVC-forhold < 70%.
• Positiv delvis respons på reversibilitetstesten i screeningsbesøget, defineret som en stigning fra baseline-værdien på mindst 5 % af procentdelen af ​​den forventede normalværdi (efter dosering minus før-dosering/før-dosering x 100) i FEV1-målingen 30 minutter efter 4 pust (4 x 100 µg) af inhaleret salbutamol pMDI.
• Nuværende eller tidligere tunge tobaksrygevaner (defineret som rygning i > 20 pakkeår, hvor 1 pakkeår = 20 cigaretter/dag i 1 år eller tilsvarende).
• En samarbejdsorienteret holdning og evne til at blive trænet i at bruge pMDI og AerolizerTM inhalatoren korrekt.
• Indhentet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på KOL-eksacerbation og/eller symptomatisk infektion i luftvejene i de foregående 4 uger, der har krævet antibiotikabehandling.
• Anamnese med klinisk signifikant sygdom, hvis følgesygdomme og/eller behandlinger kan interferere med resultaterne af denne undersøgelse.
• Tilstedeværelse af astma.
• Bevis på bronkiektaser.
• Anamnese med utilstrækkelig hjerte-, lever- og/eller nyrefunktion.
• Anamnese med koronararteriesygdom, myokardieinfarkt, cerebrovaskulær sygdom, hjertearytmier, svær hypertension og diabetes mellitus.
• Andre hæmodynamiske relevante rytmeforstyrrelser (inklusive atrieflimren eller atrieflimren med ventrikulær respons, bradykardi (≤ 55 bpm), tegn på atriel-ventrikulær (AV) blokering på EKG på mere end 1. grad.
• Anamnese med perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie by-pass graft (CABG).
• Patienter med en serumkaliumværdi ≤ 3,5 mEq/L og/eller serumglukoseværdi ≥ 140 mg/dL.
• Patienter med en unormal QTc-intervalværdi i EKG-testen, defineret som > 450 msek hos mænd eller > 470 msek hos kvinder.
• Bevis på kropsholdning og gangforstyrrelser eller svækkelse af lemmerkoordination på grund af en hvilken som helst årsag.
• Patienter, der har taget orale kortikosteroider i den sidste måned før studiestart.
• Patienter, der tager inhalerede langtidsvirkende β2-agonister eller antikolinergika inden for de sidste 48 timer.
• Patienter, der allerede tager inhalerede kortikosteroider (inklusive nasale), natriumcromoglycat og nedocromilnatrium, leukotrienantagonister, xantynderivater, mucolytika, hostestillende midler, for hvem dosis er blevet ændret inden for den sidste måned før undersøgelsens start eller sandsynligvis vil ændre sig i løbet af den samlede undersøgelsesperiode.
• Anamnese med overfølsomhed over for sympatomimetika.
• Patienter, der tager β-antagonister, tricykliske antidepressiva eller monoaminoxidasehæmmere (MAOI).
• Gravide eller ammende kvinder eller kvinder med risiko for graviditet, dvs. dem, der ikke udviser tilstrækkelig prævention (dvs. barrieremetoder, intrauterine anordninger, hormonbehandling eller sterilisering). En graviditetstest anbefales - Patienter med en post-bronkodilatator FEV1 < 0,7 L og med en forventet normal FEV1 < 40 %.
• Patienter, der har behov for langvarig iltbehandling.