Formoteroli pMDI HFA-134a -ponneaineen tai DPI:n kautta osittain palautuvassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Yli 40-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista.
• Osittain palautuvan keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, kroonisten oireiden kanssa tai ilman, seuraavien National Heart Lung and Blood Instituten/World Health Organizationin (NHLBI/WHO) kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden maailmanlaajuisen aloitteen (GOLD) suositusten mukaisesti (22):
• Keuhkoputkia laajentavan hoidon jälkeinen FEV1 ≥ 30 % ja < 80 % ennustetuista normaaliarvoista ja vähintään 0,7 L (jos alle 0,7 L, FEV1:n on oltava ≥ 40 % ennustetusta normaaliarvosta)
• FEV1/FVC-suhde < 70 %.
• Positiivinen osittainen vaste reversiibiliteettitestiin seulontakäynnillä, joka määritellään FEV1-mittauksen ennustetun normaaliarvon prosenttiosuuden nousuna vähintään 5 %:lla (annostuksen jälkeen miinus ennen annostelua/annostusta x 100) 30 minuuttia inhaloidun salbutamolin pMDI:n 4 hengityksen (4 x 100 ug) jälkeen.
• Nykyiset tai aiemmat tupakanpolttotottumukset (määritelty tupakoinnoksi yli 20 askin vuoden ajan, jolloin 1 pakkausvuosi = 20 savuketta päivässä vuoden ajan tai vastaava).
• Yhteistyöasenne ja kyky saada koulutusta käyttämään pMDI:tä ja AerolizerTM-inhalaattoria oikein.
• Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet COPD:n pahenemisesta ja/tai oireellisesta hengitysteiden infektiosta viimeisten 4 viikon aikana, jotka vaativat antibioottihoitoa.
• Aiemmin kliinisesti merkittävä sairaus, jonka seuraukset ja/tai hoidot voivat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia.
• Astman esiintyminen.
• Todisteet bronkiektaaseista.
• Anamneesissa riittämätön sydämen, maksan ja/tai munuaisten toiminta.
• Aiempi sepelvaltimotauti, sydäninfarkti, aivoverisuonitauti, sydämen rytmihäiriöt, vaikea verenpainetauti ja diabetes mellitus.
• Muut hemodynaamisesti merkitykselliset rytmihäiriöt (mukaan lukien eteislepatus tai eteisvärinä ja kammiovaste, bradykardia (≤ 55 bpm), yli 1. asteen EKG:n merkkejä eteiskammio-katkosta.
• Perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia (PTCA) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
• Potilaat, joiden seerumin kaliumarvo on ≤ 3,5 mEq/l ja/tai seerumin glukoosiarvo ≥ 140 mg/dl.
• Potilaat, joilla on EKG-testissä epänormaali QTc-aika, joka määritellään > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
• Todisteet asennon ja kävelyn häiriintymisestä tai mistä tahansa syystä johtuvasta raajojen koordinaation heikkenemisestä.
• Potilaat, jotka ottavat suun kautta otettavia kortikosteroideja viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa.
• Potilaat, jotka ovat käyttäneet inhaloitavia pitkävaikutteisia β2-agonisteja tai antikolinergisiä lääkkeitä viimeisen 48 tunnin aikana.
• Potilaat, jotka jo käyttävät inhaloitavia kortikosteroideja (mukaan lukien nenän kautta), natriumkromoglykaattia ja nedokromiilinatriumia, leukotrieeniantagonisteja, ksantiinijohdannaisia, mukolyyttejä, yskänlääkkeitä, joiden annosta on muutettu viimeisen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai todennäköisesti muuttuu koko tutkimusjakson aikana.
• Aiempi yliherkkyys sympatomimeettisille lääkkeille.
• Potilaat, jotka käyttävät beeta-antagonisteja, trisyklisiä masennuslääkkeitä tai monoamiinioksidaasin estäjiä (MAOI).
• Raskaana olevat tai imettävät naiset tai naiset, joilla on riski tulla raskaaksi, eli ne, joilla ei ole riittävää ehkäisyä (esim. estemenetelmät, kohdunsisäiset laitteet, hormonihoito tai sterilointi). Raskaustestin tekemistä suositellaan - Potilaat, joiden keuhkoputkia laajentavan lääkkeen FEV1 < 0,7 L ja joiden ennustettu normaali FEV1 < 40 %.
• Potilaat, jotka tarvitsevat pitkäaikaista happihoitoa.