Formoterol über pMDI HFA-134a Treibmittel oder DPI bei teilweise reversibler chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Einschlusskriterien:

• Patienten beiderlei Geschlechts im Alter von > 40 Jahren.
• Klinische Diagnose einer teilweise reversiblen COPD mit oder ohne chronische Symptome gemäß den folgenden Empfehlungen der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) des National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) (22):
• Postbronchodilatator FEV1 ≥ 30 % und < 80 % der vorhergesagten Normalwerte und mindestens 0,7 l (bei weniger als 0,7 l muss FEV1 ≥ 40 % des vorhergesagten Normalwerts sein)
• FEV1/FVC-Verhältnis < 70 %.
• Positives partielles Ansprechen auf den Reversibilitätstest beim Screening-Besuch, definiert als ein Anstieg vom Ausgangswert um mindestens 5 % des Prozentsatzes des vorhergesagten Normalwerts (nach der Dosierung minus vor der Dosierung/vor der Dosierung x 100) in der FEV1-Messung 30 Minuten nach 4 Sprühstößen (4 x 100 µg) inhaliertem Salbutamol pMDI.
• Aktuelle oder vergangene starke Tabakrauchgewohnheiten (definiert als Rauchen für > 20 Packungsjahre, wobei 1 Packungsjahr = 20 Zigaretten/Tag für 1 Jahr oder gleichwertig).
• Eine kooperative Einstellung und die Fähigkeit, in der korrekten Anwendung des pMDI und des AerolizerTM-Inhalators geschult zu werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

• Hinweise auf eine COPD-Exazerbation und/oder symptomatische Infektion der Atemwege in den vorangegangenen 4 Wochen, die eine Antibiotikatherapie erforderten.
• Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Krankheit, deren Folgen und/oder Behandlungen die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinträchtigen können.
• Vorhandensein von Asthma.
• Nachweis von Bronchiektasen.
• Vorgeschichte unzureichender Herz-, Leber- und/oder Nierenfunktion.
• Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, zerebrovaskuläre Erkrankung, Herzrhythmusstörungen, schwerer Bluthochdruck und Diabetes mellitus.
• Andere hämodynamisch relevante Rhythmusstörungen (einschließlich Vorhofflattern oder Vorhofflimmern mit ventrikulärer Reaktion, Bradykardie (≤ 55 bpm), Nachweis eines atrial-ventrikulären (AV) Blocks im EKG von mehr als 1. Grad).
• Vorgeschichte einer perkutanen transluminalen Koronarangioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
• Patienten mit einem Serumkaliumwert ≤ 3,5 mEq/L und/oder einem Serumglukosewert ≥ 140 mg/dL.
• Patienten mit einem abnormalen QTc-Intervallwert im EKG-Test, definiert als > 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen.
• Anzeichen von Haltungs- und Gangstörungen oder Beeinträchtigung der Koordination der Gliedmaßen aus beliebigen Gründen.
• Patienten, die im letzten Monat vor Studienbeginn orale Kortikosteroide einnahmen.
• Patienten, die in den letzten 48 Stunden inhalative langwirksame β2-Agonisten oder Anticholinergika eingenommen haben.
• Patienten, die bereits inhalative Kortikosteroide (einschließlich nasal), Natriumcromoglycat und Nedocromil-Natrium, Leukotrien-Antagonisten, Xanthin-Derivate, Mukolytika, Antitussiva einnehmen, deren Dosis im letzten Monat vor Studieneintritt geändert wurde oder während der gesamten Studiendauer voraussichtlich geändert wird.
• Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Sympathomimetika.
• Patienten, die β-Antagonisten, trizyklische Antidepressiva oder Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) einnehmen.
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen mit Schwangerschaftsrisiko, d. h. Frauen, die keine ausreichende Empfängnisverhütung (d. h. Barrieremethoden, Intrauterinpessaren, Hormonbehandlung oder Sterilisation). Ein Schwangerschaftstest wird empfohlen - Patientinnen mit einem postbronchodilatatorischen FEV1 < 0,7 l und einem vorhergesagten normalen FEV1 < 40 %.
• Patienten, die eine langfristige Sauerstofftherapie benötigen.