Formoterol przez pMDI HFA-134a propelent lub DPI w częściowo odwracalnej przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci obojga płci w wieku > 40 lat.
• Rozpoznanie kliniczne częściowo odwracalnej POChP, z objawami przewlekłymi lub bez, zgodnie z następującymi zaleceniami National Heart Lung and Blood Institute/Światowej Organizacji Zdrowia (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela ≥ 30% i < 80% przewidywanych wartości prawidłowych i co najmniej 0,7 l (jeśli jest mniejsze niż 0,7 l, FEV1 musi wynosić ≥ 40% przewidywanych wartości prawidłowych)
• stosunek FEV1/FVC < 70%.
• Dodatnia częściowa odpowiedź na test odwracalności podczas wizyty przesiewowej, zdefiniowana jako wzrost od wartości początkowej o co najmniej 5% procentu przewidywanej wartości normalnej (po podaniu minus przed podaniem/przed podaniem x 100) w pomiarze FEV1 30 minut po 4 wdechach (4 x 100 µg) wziewnego salbutamolu pMDI.
• Obecne lub przeszłe nawyki intensywnego palenia tytoniu (zdefiniowane jako palenie przez > 20 paczkolat, gdzie 1 paczkorok = 20 papierosów dziennie przez 1 rok lub równowartość).
• Nastawienie na współpracę i zdolność do przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z pMDI i inhalatora AerolizerTM.
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Dowody na zaostrzenie POChP i/lub objawowe zakażenie dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni wymagające antybiotykoterapii.
• Historia klinicznie istotnej choroby, której następstwa i/lub leczenie mogą wpływać na wyniki niniejszego badania.
• Obecność astmy.
• Dowody na rozstrzenia oskrzeli.
• Nieprawidłowa czynność serca, wątroby i (lub) nerek w wywiadzie.
• Historia choroby wieńcowej, zawału mięśnia sercowego, choroby naczyń mózgowych, zaburzeń rytmu serca, ciężkiego nadciśnienia tętniczego i cukrzycy.
• Inne istotne hemodynamicznie zaburzenia rytmu (w tym trzepotanie przedsionków lub migotanie przedsionków z odpowiedzią komorową, bradykardia (≤ 55 uderzeń na minutę), dowód bloku przedsionkowo-komorowego (AV) w EKG powyżej 1. stopnia.
• Historia przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) lub pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
• Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy ≤ 3,5 mEq/l i (lub) stężeniem glukozy w surowicy ≥ 140 mg/dl.
• Pacjenci z nieprawidłową wartością odstępu QTc w badaniu EKG, zdefiniowaną jako > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.
• Dowody na zaburzenia postawy i chodu lub upośledzenie koordynacji kończyn z jakiejkolwiek przyczyny.
• Pacjenci przyjmujący doustne kortykosteroidy w ciągu ostatniego miesiąca przed włączeniem do badania.
• Pacjenci przyjmujący wziewnie długo działających β2-agonistów lub leki przeciwcholinergiczne w ciągu ostatnich 48 godzin.
• Pacjenci przyjmujący już kortykosteroidy wziewne (w tym donosowe), kromoglikan sodu i nedokromil sodu, antagoniści leukotrienu, pochodne ksantyny, leki mukolityczne, leki przeciwkaszlowe, u których zmieniono dawkę w ciągu ostatniego miesiąca przed rozpoczęciem badania lub istnieje prawdopodobieństwo, że ulegnie zmianie podczas całego okresu badania.
• Historia nadwrażliwości na leki sympatykomimetyczne.
• Pacjenci przyjmujący beta-antagonistów, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety zagrożone zajściem w ciążę, tj. niestosujące odpowiedniej antykoncepcji (tj. metody barierowe, wkładki wewnątrzmaciczne, leczenie hormonalne czy sterylizacja). Zaleca się wykonanie testu ciążowego - Pacjenci z FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 0,7 l i z przewidywaną wartością FEV1 w normie < 40%.
• Pacjenci wymagający długotrwałej tlenoterapii.