Formoterol a través del propulsor pMDI HFA-134a o DPI en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) parcialmente reversible

Criterios de inclusión:

• Pacientes de cualquier sexo mayores de 40 años.
• Diagnóstico clínico de EPOC parcialmente reversible, con o sin síntomas crónicos, de acuerdo con las siguientes recomendaciones del National Heart Lung and Blood Institute/World Health Organization (NHLBI/WHO) Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) (22):
• FEV1 posbroncodilatador ≥ 30 % y < 80 % de los valores normales previstos, y al menos 0,7 L (si es inferior a 0,7 L, el FEV1 debe ser ≥ 40 % del valor normal previsto)
• Relación FEV1/FVC < 70%.
• Respuesta parcial positiva a la prueba de reversibilidad en la visita de selección, definida como un aumento desde el valor inicial de al menos el 5 % del porcentaje del valor normal previsto (posdosificación menos predosificación/predosificación x 100) en la medición de FEV1 30 minutos después de 4 inhalaciones (4 x 100 µg) de salbutamol pMDI inhalado.
• Hábitos de tabaquismo intenso actuales o pasados ​​(definidos como fumar durante > 20 paquetes al año, donde 1 paquete al año = 20 cigarrillos/día durante 1 año o equivalente).
• Una actitud cooperativa y la capacidad de ser entrenado para usar correctamente el pMDI y el inhalador AerolizerTM.
• Consentimiento informado por escrito obtenido.

Criterio de exclusión:

• Evidencia de exacerbación de la EPOC y/o infección sintomática de las vías respiratorias en las 4 semanas previas que requieran terapia con antibióticos.
• Antecedentes de enfermedad clínicamente significativa cuyas secuelas y/o tratamientos puedan interferir en los resultados del presente estudio.
• Presencia de asma.
• Evidencia de bronquiectasias.
• Antecedentes de función cardíaca, hepática y/o renal inadecuada.
• Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, arritmias cardíacas, hipertensión severa y diabetes mellitus.
• Otras alteraciones del ritmo hemodinámicamente relevantes (incluyendo aleteo auricular o fibrilación auricular con respuesta ventricular, bradicardia (≤ 55 lpm), evidencia de bloqueo auriculoventricular (AV) en el ECG de más de 1er grado.
• Antecedentes de angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
• Pacientes con un valor de potasio sérico ≤ 3,5 mEq/L y/o un valor de glucosa sérica ≥ 140 mg/dL.
• Pacientes con un valor anormal del intervalo QTc en la prueba de ECG, definido como > 450 mseg en hombres o > 470 mseg en mujeres.
• Evidencia de alteraciones de la postura y la marcha, o deterioro de la coordinación de las extremidades debido a cualquier causa.
• Pacientes que tomaron corticosteroides orales en el último mes antes del ingreso al estudio.
• Pacientes que toman agonistas β2 de acción prolongada inhalados o anticolinérgicos en las últimas 48 horas.
• Pacientes que ya toman corticosteroides inhalados (incluidos los nasales), cromoglicato de sodio y nedocromilo sódico, antagonistas de los leucotrienos, derivados de la xantina, mucolíticos, antitusígenos cuya dosis se modificó en el último mes antes del ingreso al estudio o es probable que cambie durante el período total del estudio.
• Antecedentes de hipersensibilidad a fármacos simpaticomiméticos.
• Pacientes que toman antagonistas β, antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
• Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres con riesgo de embarazo, es decir, aquellas que no demuestran una anticoncepción adecuada (es decir, métodos de barrera, dispositivos intrauterinos, tratamiento hormonal o esterilización). Se recomienda una prueba de embarazo - Pacientes con un FEV1 posbroncodilatador < 0,7 L y con un FEV1 normal previsto < 40 %.
• Pacientes que requieren oxigenoterapia a largo plazo.