요추 수술 후 융합 성공률을 높이기 위한 보조 요법으로서의 초음파 (EXO-SPINE)
2021년 3월 8일 업데이트: Bioventus LLC
EXO-SPINE: 단일 수준 후방 기구 요추 수술 후 후외측 유합 성공률을 높이기 위한 보조 요법으로서 초음파의 전향적, 다심, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 중추 연구
단일 수준 후부 계측 요추 수술 후 후외측 유합 성공률을 높이기 위한 보조 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단일 레벨 후방 기기 요추 수술 후 보조 요법으로 활성 저강도 펄스 초음파를 사용하는 것이 비활성(위약) 요법과 비교할 때 후측방 성공률을 증가시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
328
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 목표 수준에서 최대 등급 I의 척추전방전위증이 있는 퇴행성 디스크 질환의 문서화된 진단을 받았습니다.
- 국소 뼈 이식을 사용하여 단일 레벨 디스크 공간(L2에서 S1)의 척추 융합이 필요합니다.
- 후방접근법을 이용한 체간유합술 유무에 관계없이 후외측 유합술이 필요함
- 피험자는 최소 6개월 동안 지속되는 비수술적 치료에 실패했습니다.
제외 기준:
- 하나 이상의 요추 수준에서 척추 융합이 필요합니다.
- 연구 치료제를 중단하기 전에 임신 중이거나 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 엑소젠 4000+
매일 융합 부위당 20분의 치료 시간 동안 Exogen 4000+(단일 변환기) 장치를 통해 전달되는 저강도 펄스 초음파(LIPUS).
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Active Exogen LIPUS 장치(단일 변환기)
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가짜 비교기: 엑소젠 4000+ 가짜
Exogen 4000+와 동일한 비활성 가짜 장치(단일 변환기); 하루에 융합 부위당 20분의 치료 시간
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비활성 Exogen 4000+ LIPUS 장치(단일 변환기)
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활성 비교기: 외가시
Exospine 장치(이중 변환기)를 통해 전달되는 저강도 펄스 초음파; 하루 20분의 치료시간
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활성 Exospine LIPUS 장치(이중 변환기)
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가짜 비교기: 외척추 가짜
Exospine과 동일한 비활성 가짜 장치(이중 변환기) 하루 20분의 치료시간
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비활성 Exospine LIPUS 장치(이중 변환기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료된 수준에서 후외측 융합에 성공한 참가자 수
기간: 치료 시작 후 12개월
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치료 수준에서의 융합 성공은 3명의 독립적인 눈가림 방사선 전문의 중 최소 2명이 다음 기준 중 3개를 모두 충족한다는 데 동의하는 것으로 정의되었습니다.
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치료 시작 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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