L'échographie comme traitement d'appoint pour augmenter le succès de la fusion après une chirurgie lombaire (EXO-SPINE)
8 mars 2021 mis à jour par: Bioventus LLC
EXO-SPINE : Une étude pivot prospective, multicentrique, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'échographie en tant que thérapie d'appoint pour augmenter le succès de la fusion postérolatérale après une chirurgie lombaire instrumentée postérieure à un seul niveau
Thérapie d'appoint pour augmenter le succès de la fusion postérolatérale après une chirurgie lombaire instrumentée postérieure à un seul niveau.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'ultrasons pulsés actifs de faible intensité comme thérapie d'appoint après une chirurgie lombaire instrumentée postérieure à un seul niveau augmente le taux de réussite postérolatérale par rapport à une thérapie inactive (placebo).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
328
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a un diagnostic documenté de discopathie dégénérative avec un spondylolisthésis de grade I au niveau cible
- Nécessite une fusion vertébrale d'un espace discal à un seul niveau (L2 à S1) avec l'utilisation d'une greffe osseuse locale.
- Nécessite une procédure de fusion postérolatérale avec ou sans procédure de fusion intersomatique en utilisant une approche postérieure
- Le sujet a échoué à un traitement non chirurgical d'une durée d'au moins 6 mois.
Critère d'exclusion:
- Nécessite une fusion vertébrale à plus d'un niveau lombaire.
- Est enceinte, allaite ou envisage de devenir enceinte avant l'arrêt du traitement à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exogène 4000+
Ultrasons pulsés de faible intensité (LIPUS) délivrés via un appareil Exogen 4000+ (transducteur unique) pour une durée de traitement de 20 minutes par site de fusion et par jour.
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Dispositif actif Exogen LIPUS (transducteur unique)
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Comparateur factice: Faux Exogen 4000+
Dispositif factice non actif identique à l'Exogen 4000+ (transducteur unique) ; durée de traitement de 20 minutes par site de fusion par jour
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Appareil Exogen 4000+ LIPUS inactif (transducteur unique)
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Comparateur actif: Exospine
Ultrasons pulsés de faible intensité délivrés via un appareil Exospine (transducteurs doubles) ; durée de traitement de 20 minutes par jour
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Dispositif actif Exospine LIPUS (transducteurs doubles)
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Comparateur factice: Faux exospine
Dispositif fictif non actif identique à Exospine (transducteurs doubles) ; durée de traitement de 20 minutes par jour
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Appareil Exospine LIPUS inactif (transducteurs doubles)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec succès de fusion postérolatérale au niveau traité
Délai: 12 mois après le début du traitement
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Le succès de la fusion au niveau traité a été défini comme au moins 2 des 3 radiologues indépendants en aveugle conviennent que les 3 critères suivants ont été remplis.
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12 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 août 2008
Première publication (Estimation)
1 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EX-SPINE0907
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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