Ultradźwięki jako terapia wspomagająca w celu zwiększenia sukcesu fuzji po operacji lędźwiowej (EXO-SPINE)
8 marca 2021 zaktualizowane przez: Bioventus LLC
EXO-SPINE: Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo kluczowe badanie ultradźwięków jako terapii wspomagającej w celu zwiększenia sukcesu zespolenia tylno-bocznego po jednopoziomowej chirurgii lędźwiowej z użyciem przyrządów tylnych
Terapia wspomagająca w celu zwiększenia sukcesu fuzji tylno-bocznej po jednopoziomowej tylnej operacji lędźwiowej z użyciem narzędzi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie aktywnych ultradźwięków pulsacyjnych o niskim natężeniu jako terapii wspomagającej po jednopoziomowej operacji kręgosłupa lędźwiowego z użyciem przyrządów zwiększa wskaźnik sukcesu tylno-bocznego w porównaniu z terapią nieaktywną (placebo).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
328
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma udokumentowaną diagnozę choroby zwyrodnieniowej dysku z kręgozmykiem do stopnia I na poziomie docelowym
- Wymaga zespolenia kręgosłupa jednopoziomowej przestrzeni międzykręgowej (L2 do S1) za pomocą miejscowego przeszczepu kostnego.
- Wymaga procedury usztywnienia tylno-bocznego z lub bez usztywnienia międzytrzonowego przy użyciu dostępu tylnego
- U pacjenta nie powiodło się leczenie nieoperacyjne trwające co najmniej 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Wymaga zespolenia kręgosłupa na więcej niż jednym poziomie lędźwiowym.
- Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę przed przerwaniem leczenia badanego leku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Exogen 4000+
Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu (LIPUS) dostarczane przez urządzenie Exogen 4000+ (pojedyncza głowica) przez 20 minut na miejsce fuzji dziennie.
|
Aktywny aparat Exogen LIPUS (pojedyncza głowica)
|
|
Pozorny komparator: Exogen 4000+ fikcja
Nieaktywne urządzenie pozorowane identyczne jak Exogen 4000+ (pojedynczy przetwornik); czas leczenia 20 minut na miejsce fuzji dziennie
|
Nieaktywne urządzenie Exogen 4000+ LIPUS (pojedynczy przetwornik)
|
|
Aktywny komparator: Egzospina
Pulsacyjne ultradźwięki o niskim natężeniu dostarczane przez urządzenie Exospine (podwójne przetworniki); czas trwania leczenia 20 minut dziennie
|
Aktywny aparat Exospine LIPUS (podwójne przetworniki)
|
|
Pozorny komparator: Pozorowanie egzospiny
Nieaktywne urządzenie pozorowane identyczne z Exospine (podwójne przetworniki); czas trwania leczenia 20 minut dziennie
|
Nieaktywne urządzenie Exospine LIPUS (podwójne przetworniki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z sukcesem zespolenia tylno-bocznego na poziomie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Powodzenie fuzji na leczonym poziomie zdefiniowano jako co najmniej 2 z 3 niezależnych, zaślepionych radiologów zgadzających się, że wszystkie 3 z poniższych kryteriów zostały spełnione.
|
12 miesięcy po rozpoczęciu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 września 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EX-SPINE0907
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .