Ультразвук как дополнительная терапия для повышения эффективности спондилодеза после операции на поясничном отделе (EXO-SPINE)
8 марта 2021 г. обновлено: Bioventus LLC
EXO-SPINE: проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое базовое исследование ультразвука в качестве дополнительной терапии для повышения эффективности заднелатерального спондилодеза после одноуровневой задней инструментальной хирургии поясничного отдела позвоночника
Дополнительная терапия для увеличения успеха заднелатерального спондилодеза после одноуровневой задней инструментальной поясничной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является определение того, увеличивает ли использование активного импульсного ультразвука низкой интенсивности в качестве дополнительной терапии после одноуровневой задней инструментальной поясничной хирургии вероятность успеха заднелатеральной терапии по сравнению с неактивной (плацебо) терапией.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
328
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект имеет документально подтвержденный диагноз остеохондроза со спондилолистезом до I степени на целевом уровне.
- Требуется спондилодез на одном уровне дискового пространства (от L2 до S1) с использованием местного костного трансплантата.
- Требуется процедура заднебокового спондилодеза с процедурой межтелового спондилодеза или без нее с использованием заднего доступа
- Субъект не прошел консервативное лечение продолжительностью не менее 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Требуется спондилодез более чем на одном поясничном уровне.
- Беременна, кормит грудью или планирует забеременеть до прекращения приема исследуемого препарата.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Экзоген 4000+
Импульсный ультразвук низкой интенсивности (LIPUS), подаваемый через устройство Exogen 4000+ (с одним датчиком), в течение 20 минут на место слияния в день.
|
Устройство Active Exogen LIPUS (один датчик)
|
|
Фальшивый компаратор: Экзоген 4000+ имитация
Неактивное ложное устройство, идентичное Exogen 4000+ (один датчик); продолжительность лечения 20 минут на место слияния в день
|
Неактивное устройство Exogen 4000+ LIPUS (один датчик)
|
|
Активный компаратор: Экзошип
Импульсный ультразвук низкой интенсивности, подаваемый через устройство Exospine (двойные датчики); продолжительность лечения 20 минут в день
|
Устройство Active Exospine LIPUS (двойные датчики)
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация экзоспина
Неактивное ложное устройство, идентичное Exospine (двойные датчики); продолжительность лечения 20 минут в день
|
Неактивное устройство Exospine LIPUS (двойные датчики)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешным заднелатеральным спондилодезом на уровне лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после начала лечения
|
Успех спондилодеза на уровне лечения определялся как минимум 2 из 3 независимых слепых радиологов, согласных со всеми 3 из следующих критериев.
|
12 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 сентября 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EX-SPINE0907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .