Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraääni lisähoitona fuusion menestyksen lisäämiseksi lanneleikkauksen jälkeen (EXO-SPINE)

maanantai 8. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Bioventus LLC

EXO-SPINE: Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, plaseboohjattu keskeinen tutkimus ultraäänestä lisähoitona posterolateraalisen fuusion onnistumisen lisäämiseksi yhden tason posteriorisen instrumentoidun lannerangan leikkauksen jälkeen

Lisähoito posterolateraalisen fuusion onnistumisen lisäämiseksi yhden tason posteriorisen instrumentoidun lannerangan leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, lisääkö aktiivisen matalan intensiteetin pulssiultraäänen käyttö lisähoitona yhden tason posteriorisen instrumentoidun lannerangan leikkauksen jälkeen posterolateraalisen onnistumisasteen verrattuna inaktiiviseen (plasebo) hoitoon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

328

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on dokumentoitu diagnoosi rappeuttavasta välilevysairaudesta, jossa on jopa asteen I spondylolisteesi tavoitetasolla
  • Edellyttää yhden tason levytilan (L2 - S1) selkärangan yhdistämistä paikallisen luusiirteen avulla.
  • Edellyttää posterolateraalista fuusiomenetelmää, jossa on tai ei ole interbodyfuusiomenettelyä käyttämällä posterioria lähestymistapaa
  • Potilaalla on epäonnistunut ei-leikkaushoito, joka on kestänyt vähintään 6 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellyttää selkärangan yhdistämistä useammalla kuin yhdellä lannerangan tasolla.
  • On raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ennen tutkimushoidon lopettamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Exogen 4000+
Matalaintensiteettinen pulssiultraääni (LIPUS), joka toimitetaan Exogen 4000+ -laitteen (yksi anturi) kautta 20 minuutin hoidon keston ajan fuusiokohtaa kohti päivässä.
Laite: Exogen 4000+
Aktiivinen Exogen LIPUS -laite (yksi anturi)
Huijausvertailija: Exogen 4000+ huijaus
Ei-aktiivinen huijauslaite, joka on identtinen Exogen 4000+:n kanssa (yksi anturi); hoidon kesto 20 minuuttia per fuusiokohta päivässä
Laite: Exogen 4000+ huijaus
Ei aktiivinen Exogen 4000+ LIPUS-laite (yksi anturi)
Active Comparator: Eksospiini
Exospine-laitteen kautta toimitettu matalan intensiteetin pulssiultraääni (kaksoisanturi); hoidon kesto 20 minuuttia päivässä
Laite: Eksospiini
Active Exospine LIPUS -laite (kaksoisanturi)
Huijausvertailija: Eksospiinin huijaus
Ei-aktiivinen valelaite, joka on identtinen Exospinen kanssa (kaksoisanturi); hoidon kesto 20 minuuttia päivässä
Laite: Eksospiinin huijaus
Ei-aktiivinen Exospine LIPUS -laite (kaksoisanturi)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla posterolateraalinen fuusio onnistui hoidetulla tasolla
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Fuusion onnistuminen hoidetulla tasolla määriteltiin, kun vähintään 2 kolmesta riippumattomasta sokeutuneesta radiologista myönsi, että kaikki 3 seuraavista kriteereistä täyttyivät.

  1. Siltaluun vahvistus tietokonetomografian (CT) perusteella jatkuvasta luuyhteydestä poikittaisten prosessejen välillä molemmilla posterolateraalisilla puolilla, arvioituna numeerisen luokitusasteikon avulla.
  2. Ei näyttöä liikkeestä, joka on määritelty <5°:n kulmaukseksi taivutus- ja venytysröntgenkuvan perusteella.
  3. Ei todisteita translaatioliikkeestä, joka on määritelty <3 mm:n eroksi taivutus- ja venytysröntgenkuvan perusteella.
12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bioventus LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EX-SPINE0907

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Exogen 4000+

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa