Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralyd som supplerende terapi for at øge fusionssucces efter lændekirurgi (EXO-SPINE)

8. marts 2021 opdateret af: Bioventus LLC

EXO-SPINE: En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret pivotal undersøgelse af ultralyd som supplerende terapi til at øge posterolateral fusionssucces efter enkeltniveau posterior instrumenteret lændekirurgi

Supplerende terapi for at øge posterolateral fusionssucces efter enkelt-niveau posterior instrumenteret lændekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om brug af aktiv lavintensitets pulserende ultralyd som supplerende terapi efter enkelt-niveau posterior instrumenteret lændekirurgi øger den posterolaterale succesrate sammenlignet med inaktiv (placebo) terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en dokumenteret diagnose af degenerativ diskussygdom med op til Grad I spondylolistese på målniveau
  • Kræver spinal fusion af et enkelt niveau diskrum (L2 til S1) med brug af lokalt knogletransplantat.
  • Kræver en posterolateral fusionsprocedure med eller uden en interbody-fusionsprocedure ved brug af en posterior tilgang
  • Forsøgspersonen har mislykket ikke-operativ behandling af mindst 6 måneders varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver spinal fusion på mere end ét lændeniveau.
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid inden afbrydelse af studiebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Exogen 4000+
Pulserende ultralyd med lav intensitet (LIPUS) leveret via Exogen 4000+ (enkelt transducer) enhed i en behandlingsvarighed på 20 minutter pr. fusionssted pr. dag.
Enhed: Exogen 4000+
Aktiv Exogen LIPUS-enhed (enkelt transducer)
Sham-komparator: Exogen 4000+ sham
Ikke-aktiv falsk enhed identisk med Exogen 4000+ (enkelt transducer); behandlingsvarighed på 20 minutter pr. fusionssted pr. dag
Enhed: Exogen 4000+ sham
Inaktiv Exogen 4000+ LIPUS-enhed (enkelt transducer)
Aktiv komparator: Exospin
Pulserende ultralyd med lav intensitet leveret via Exospine-enhed (dobbelte transducere); behandlingsvarighed på 20 minutter om dagen
Enhed: Exospin
Aktiv Exospine LIPUS-enhed (dobbelte transducere)
Sham-komparator: Exospin-sham
Ikke-aktiv falsk enhed identisk med Exospine (dobbelte transducere); behandlingsvarighed på 20 minutter om dagen
Enhed: Exospin-sham
Inaktiv Exospine LIPUS-enhed (dobbelte transducere)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med posterolateral fusionssucces på behandlet niveau
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart

Fusionssucces på det behandlede niveau blev defineret som mindst 2 ud af 3 uafhængige blindede radiologer enige om, at alle 3 af følgende kriterier var opfyldt.

  1. Bekræftelse af brodannende knogle baseret på computertomografi (CT) bevis på en kontinuerlig knogleforbindelse mellem de tværgående processer på begge posterolaterale sider, vurderet ved hjælp af en numerisk karakterskala.
  2. Ingen tegn på bevægelse defineret som <5° vinkling baseret på fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.
  3. Ingen tegn på translationel bevægelse defineret som <3 mm forskel baseret på fleksions- og ekstensionsrøntgenbilleder.
12 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bioventus LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2008

Først opslået (Skøn)

1. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX-SPINE0907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal Degenerativ Disc Sygdom

Kliniske forsøg med Exogen 4000+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner