Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvuk jako doplňková terapie pro zvýšení úspěchu fúze po operaci bederní oblasti (EXO-SPINE)

8. března 2021 aktualizováno: Bioventus LLC

EXO-SPINE: Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem řízená pivotní studie ultrazvuku jako doplňkové terapie pro zvýšení úspěchu posterolaterální fúze po jednoúrovňové zadní instrumentované lumbální chirurgii

Doplňková terapie pro zvýšení úspěchu posterolaterální fúze po jednoúrovňové zadní instrumentované bederní operaci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je zjistit, zda použití aktivního pulzního ultrazvuku s nízkou intenzitou jako doplňkové terapie po jednoúrovňové zadní instrumentované lumbální operaci zvyšuje posterolaterální úspěšnost ve srovnání s neaktivní (placebovou) terapií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

328

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má zdokumentovanou diagnózu degenerativního onemocnění ploténky se spondylolistézou až I. stupně na cílové úrovni
  • Vyžaduje spinální fúzi jednoúrovňového prostoru disku (L2 až S1) s použitím lokálního kostního štěpu.
  • Vyžaduje postup posterolaterální fúze s nebo bez postupu mezitělové fúze pomocí zadního přístupu
  • U subjektu selhala neoperační léčba trvající alespoň 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje fúzi páteře ve více než jedné bederní úrovni.
  • Je těhotná, kojí nebo plánuje otěhotnět před přerušením studijní léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Exogen 4000+
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk (LIPUS) dodávaný pomocí zařízení Exogen 4000+ (jeden převodník) po dobu léčby 20 minut na místo fúze za den.
Přístroj: Exogen 4000+
Aktivní zařízení Exogen LIPUS (jeden převodník)
Falešný srovnávač: Exogen 4000+ podvod
Neaktivní simulované zařízení identické s Exogen 4000+ (jeden převodník); délka ošetření 20 minut na místo fúze za den
Přístroj: Exogen 4000+ podvod
Neaktivní zařízení Exogen 4000+ LIPUS (jeden převodník)
Aktivní komparátor: Exospine
Nízkointenzivní pulzní ultrazvuk dodávaný prostřednictvím zařízení Exospine (duální převodníky); délka ošetření 20 minut denně
Přístroj: Exospine
Aktivní zařízení Exospine LIPUS (duální převodníky)
Falešný srovnávač: Exospine podvod
Neaktivní simulované zařízení identické s Exospine (duální převodníky); délka ošetření 20 minut denně
Přístroj: Exospine podvod
Neaktivní zařízení Exospine LIPUS (duální převodníky)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem posterolaterální fúze na léčené úrovni
Časové okno: 12 měsíců po zahájení léčby

Úspěch fúze na léčené úrovni byl definován tak, že alespoň 2 ze 3 nezávislých zaslepených radiologů souhlasí, že byla splněna všechna 3 následující kritéria.

  1. Potvrzení přemosťující kosti na základě průkazu počítačové tomografie (CT) kontinuálního kostního spojení mezi příčnými výběžky na obou posterolaterálních stranách, hodnocené pomocí numerické gradingové škály.
  2. Žádné známky pohybu definovaného jako <5° angulace na základě rentgenových snímků flexe a extenze.
  3. Žádné známky translačního pohybu definovaného jako <3 mm rozdíl na základě rentgenových snímků flexe a extenze.
12 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bioventus LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EX-SPINE0907

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Exogen 4000+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit