Ultraschall als Zusatztherapie zur Steigerung des Fusionserfolgs nach einer Lumbaloperation (EXO-SPINE)
8. März 2021 aktualisiert von: Bioventus LLC
EXO-SPINE: Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Schlüsselstudie zu Ultraschall als Zusatztherapie zur Steigerung des posterolateralen Fusionserfolgs nach einstufiger posteriorer instrumentierter Lumbalchirurgie
Zusatztherapie zur Steigerung des posterolateralen Fusionserfolgs nach einstufiger posteriorer instrumentierter Lumbaloperation.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung von aktivem gepulsten Ultraschall niedriger Intensität als Zusatztherapie nach einer einstufigen posterioren instrumentierten Lumbaloperation die posterolaterale Erfolgsrate im Vergleich zur inaktiven (Placebo-)Therapie erhöht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
328
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat eine dokumentierte Diagnose einer degenerativen Bandscheibenerkrankung mit Spondylolisthesis bis zum Grad I auf der Zielebene
- Erfordert die Wirbelsäulenfusion eines einstufigen Bandscheibenraums (L2 bis S1) unter Verwendung eines lokalen Knochentransplantats.
- Erfordert ein posterolaterales Fusionsverfahren mit oder ohne interkorporelles Fusionsverfahren über einen posterioren Zugang
- Bei der Person ist eine mindestens sechsmonatige nichtoperative Behandlung fehlgeschlagen.
Ausschlusskriterien:
- Erfordert eine Wirbelsäulenversteifung auf mehr als einer Lendenwirbelsäule.
- schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft plant, bevor das Studienmedikament abgesetzt wird
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Exogen 4000+
Gepulster Ultraschall niedriger Intensität (LIPUS), abgegeben über das Gerät Exogen 4000+ (einzelner Schallkopf), für eine Behandlungsdauer von 20 Minuten pro Fusionsstelle und Tag.
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Aktives Exogen LIPUS-Gerät (einzelner Schallkopf)
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Schein-Komparator: Exogen 4000+ Schein
Nichtaktives Scheingerät, identisch mit Exogen 4000+ (einzelner Schallkopf); Behandlungsdauer von 20 Minuten pro Fusionsstelle und Tag
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Inaktives Exogen 4000+ LIPUS-Gerät (einzelner Schallkopf)
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Aktiver Komparator: Exospin
Gepulster Ultraschall geringer Intensität, der über ein Exospine-Gerät (zwei Schallköpfe) abgegeben wird; Behandlungsdauer von 20 Minuten pro Tag
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Aktives Exospine LIPUS-Gerät (zwei Schallköpfe)
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Schein-Komparator: Exospine-Schein
Nichtaktives Scheingerät, identisch mit Exospine (doppelte Wandler); Behandlungsdauer von 20 Minuten pro Tag
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Inaktives Exospine LIPUS-Gerät (zwei Schallköpfe)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg der posterolateralen Fusion auf der behandelten Ebene
Zeitfenster: 12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Der Fusionserfolg auf der behandelten Ebene wurde definiert, wenn mindestens zwei von drei unabhängigen, verblindeten Radiologen zustimmten, dass alle drei der folgenden Kriterien erfüllt waren.
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12 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. September 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EX-SPINE0907
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NEIN
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