Echografie als aanvullende therapie voor het vergroten van het succes van fusie na lumbale chirurgie (EXO-SPINE)
8 maart 2021 bijgewerkt door: Bioventus LLC
EXO-SPINE: een prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde centrale studie van echografie als adjuvante therapie voor het vergroten van het succes van posterolaterale fusie na een posterieure geïnstrumenteerde lumbale chirurgie op één niveau
Aanvullende therapie voor het vergroten van het succes van posterolaterale fusie na lumbale chirurgie op één niveau met posterieure instrumenten.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van actieve gepulseerde echografie met lage intensiteit als aanvullende therapie na lumbale chirurgie op één niveau met posterieure instrumenten het posterolaterale slagingspercentage verhoogt in vergelijking met inactieve (placebo) therapie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
328
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van degeneratieve schijfziekte met spondylolisthesis tot graad I op het doelniveau
- Vereist spinale fusie van een schijfruimte op één niveau (L2 tot S1) met behulp van een lokaal bottransplantaat.
- Vereist een posterolaterale fusieprocedure met of zonder een interbody fusieprocedure met behulp van een posterieure benadering
- De proefpersoon heeft een niet-operatieve behandeling van ten minste 6 maanden gefaald.
Uitsluitingscriteria:
- Vereist spinale fusie op meer dan één lumbaal niveau.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of is van plan zwanger te worden voordat de studiebehandeling wordt stopgezet
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Exogen 4000+
Gepulste ultrasone golven met lage intensiteit (LIPUS) afgegeven via het Exogen 4000+-apparaat (enkele transducer) voor een behandelingsduur van 20 minuten per fusieplaats per dag.
|
Actief Exogen LIPUS-apparaat (enkele transducer)
|
|
Sham-vergelijker: Exogen 4000+ schijnvertoning
Niet-actief nepapparaat identiek aan Exogen 4000+ (enkele transducer); behandelingsduur van 20 minuten per fusieplaats per dag
|
Inactief Exogen 4000+ LIPUS-apparaat (enkele transducer)
|
|
Actieve vergelijker: Exospine
Gepulste echografie met lage intensiteit geleverd via Exospine-apparaat (dubbele transducers); behandelingsduur van 20 minuten per dag
|
Actief Exospine LIPUS-apparaat (dubbele transducers)
|
|
Sham-vergelijker: Exospine schijnvertoning
Niet-actief schijnapparaat identiek aan Exospine (dubbele transducers); behandelingsduur van 20 minuten per dag
|
Inactief Exospine LIPUS-apparaat (dubbele transducers)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met succes van posterolaterale fusie op het behandelde niveau
Tijdsspanne: 12 maanden na start van de behandeling
|
Fusiesucces op het behandelde niveau werd gedefinieerd als ten minste 2 van de 3 onafhankelijke geblindeerde radiologen die het erover eens waren dat aan alle 3 van de volgende criteria werd voldaan.
|
12 maanden na start van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 augustus 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
1 september 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EX-SPINE0907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .