Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd som tilleggsterapi for å øke fusjonssuksess etter lumbalkirurgi (EXO-SPINE)

8. mars 2021 oppdatert av: Bioventus LLC

EXO-SPINE: En prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert pivotalstudie av ultralyd som tilleggsterapi for å øke posterolateral fusjonssuksess etter enkeltnivå posterior instrumentert lumbalkirurgi

Tilleggsterapi for å øke posterolateral fusjonssuksess etter enkeltnivå posterior instrumentert lumbalkirurgi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om bruk av aktiv lavintensitets pulsert ultralyd som tilleggsterapi etter enkeltnivå posterior instrumentert lumbalkirurgi øker den posterolaterale suksessraten sammenlignet med inaktiv (placebo) terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

328

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fagpersonen har en dokumentert diagnose av degenerativ skivesykdom med opp til grad I spondylolistese på målnivå
  • Krever spinal fusjon av en enkelt nivå diskplass (L2 til S1) med bruk av lokalt beintransplantat.
  • Krever en posterolateral fusjonsprosedyre med eller uten en interbody fusjonsprosedyre ved bruk av en posterior tilnærming
  • Pasienten har mislykket ikke-operativ behandling som varer i minst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Krever spinalfusjon på mer enn ett lumbalnivå.
  • Er gravid, ammer eller planlegger å bli gravid før seponering av studiebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Exogen 4000+
Lavintensitets pulsert ultralyd (LIPUS) levert via Exogen 4000+ (enkelt transduser) enhet for en behandlingsvarighet på 20 minutter per fusjonssted per dag.
Enhet: Exogen 4000+
Aktiv Exogen LIPUS-enhet (enkelt svinger)
Sham-komparator: Exogen 4000+ humbug
Ikke-aktiv falsk enhet identisk med Exogen 4000+ (enkelt transduser); behandlingsvarighet på 20 minutter per fusjonssted per dag
Enhet: Exogen 4000+ humbug
Inaktiv Exogen 4000+ LIPUS-enhet (enkelt svinger)
Aktiv komparator: Exospin
Pulserende ultralyd med lav intensitet levert via Exospine-enhet (doble transdusere); behandlingsvarighet på 20 minutter per dag
Enhet: Exospin
Aktiv Exospine LIPUS-enhet (doble transdusere)
Sham-komparator: Eksospin sham
Ikke-aktiv falsk enhet identisk med Exospine (doble transdusere); behandlingsvarighet på 20 minutter per dag
Enhet: Eksospin sham
Inaktiv Exospine LIPUS-enhet (doble transdusere)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med posterolateral fusjonsuksess på behandlet nivå
Tidsramme: 12 måneder etter behandlingsstart

Fusjonssuksess på behandlet nivå ble definert som at minst 2 av 3 uavhengige blindede radiologer er enige om at alle tre av følgende kriterier ble oppfylt.

  1. Bekreftelse av brodannende ben basert på computertomografi (CT) bevis på en kontinuerlig beinforbindelse mellom de tverrgående prosessene på begge posterolaterale sider, vurdert ved hjelp av en numerisk graderingsskala.
  2. Ingen tegn på bevegelse definert som <5° vinkling basert på røntgenbilder av fleksjon og ekstensjon.
  3. Ingen bevis for translasjonsbevegelse definert som <3 mm forskjell basert på røntgenbilder av fleksjon og ekstensjon.
12 måneder etter behandlingsstart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bioventus LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EX-SPINE0907

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere