腰椎手術後の固定術の成功率を上げるための補助療法としての超音波 (EXO-SPINE)
2021年3月8日 更新者：Bioventus LLC
EXO-SPINE：シングルレベル後部器具装着型腰椎手術後の後外側固定術の成功率を高めるための補助療法としての超音波の前向き、多施設、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の重要な研究
単一レベルの後側器具を使用した腰椎手術後の後側方固定術の成功率を高めるための補助療法。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単一レベル後方器具付き腰椎手術後の補助療法としてアクティブ低強度パルス超音波を使用すると、非アクティブ（プラセボ）療法と比較して後外側成功率が増加するかどうかを判断することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
328
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 対象者は、目標レベルのグレードIまでの脊椎すべり症を伴う椎間板変性疾患の文書化された診断を受けている
- 局所骨移植を使用した単一レベルの椎間板スペース (L2 から S1) の脊椎固定術が必要です。
- 後方アプローチを使用した椎体間固定術の有無にかかわらず、後外側固定術が必要です
- 被験者は少なくとも6か月続く非手術治療に失敗した。
除外基準:
- 複数の腰椎レベルでの脊椎固定術が必要です。
- 妊娠中、授乳中、または治験治療中止前に妊娠する予定がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：エキソジェン 4000+
Exogen 4000+ (単一トランスデューサー) デバイスを介して低強度パルス超音波 (LIPUS) が提供され、治療時間は固定部位ごとに 1 日あたり 20 分間です。
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アクティブ Exogen LIPUS デバイス (単一トランスデューサー)
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偽コンパレータ：Exogen 4000+ 偽
Exogen 4000+ と同一の非アクティブ偽デバイス (単一トランスデューサー)。治療時間は固定部位ごとに 1 日あたり 20 分
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非アクティブな Exogen 4000+ LIPUS デバイス (単一トランスデューサー)
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アクティブコンパレータ：外脊椎
Exospine デバイス (デュアル トランスデューサー) を介して配信される低強度パルス超音波。治療時間は1日あたり20分
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アクティブ外脊椎 LIPUS デバイス (デュアル トランスデューサー)
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偽コンパレータ：外脊椎偽装
Exospine と同一の非アクティブ偽デバイス (デュアル トランスデューサー)。治療時間は1日あたり20分
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非アクティブ外脊椎 LIPUS デバイス (デュアル トランスデューサー)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療レベルで後外側固定術が成功した参加者の数
時間枠：治療開始から12か月後
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治療レベルでの融合の成功は、独立した盲検放射線科医 3 名のうち少なくとも 2 名が、以下の 3 つの基準すべてが満たされたことに同意するものと定義されました。
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治療開始から12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey Fischgrund, MD、William Beaumont Hospitals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年9月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2008年8月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年8月29日
最初の投稿 (見積もり)
2008年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月8日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エキソジェン 4000+の臨床試験
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University of CalgaryBioventus LLC; Workers' Compensation Board, Alberta; Calgary Orthopaedic Research and Education...積極的、募集していない
-
Bioventus LLCMcMaster University; Clinical Advances Through Research and Information Translation終了しました
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McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Bioventus LLC終了しました