Ultrasonido como terapia adjunta para aumentar el éxito de la fusión después de la cirugía lumbar (EXO-SPINE)
8 de marzo de 2021 actualizado por: Bioventus LLC
EXO-SPINE: un estudio fundamental prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de ultrasonido como terapia adyuvante para aumentar el éxito de la fusión posterolateral después de una cirugía lumbar instrumentada posterior de un solo nivel
Terapia adjunta para aumentar el éxito de la fusión posterolateral después de la cirugía lumbar instrumentada posterior de un solo nivel.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si el uso de ultrasonido pulsado activo de baja intensidad como terapia adjunta después de la cirugía lumbar instrumentada posterior de un solo nivel aumenta la tasa de éxito posterolateral en comparación con la terapia inactiva (placebo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
328
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico documentado de enfermedad degenerativa del disco con espondilolistesis de hasta Grado I en el nivel objetivo
- Requiere fusión espinal de un espacio discal de un solo nivel (L2 a S1) con el uso de injerto óseo local.
- Requiere un procedimiento de fusión posterolateral con o sin un procedimiento de fusión intersomática utilizando un abordaje posterior
- El sujeto ha fracasado en el tratamiento no quirúrgico que ha durado al menos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Requiere fusión espinal en más de un nivel lumbar.
- Está embarazada, está amamantando o planea quedar embarazada antes de interrumpir el tratamiento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Exógeno 4000+
Ultrasonido pulsado de baja intensidad (LIPUS) administrado a través del dispositivo Exogen 4000+ (transductor único) para una duración de tratamiento de 20 minutos por sitio de fusión por día.
|
Dispositivo Exogen LIPUS activo (transductor único)
|
|
Comparador falso: Exogen 4000+ falso
Dispositivo simulado no activo idéntico a Exogen 4000+ (transductor único); duración del tratamiento de 20 minutos por sitio de fusión por día
|
Dispositivo Exogen 4000+ LIPUS inactivo (transductor único)
|
|
Comparador activo: Exoespina
Ultrasonido pulsado de baja intensidad administrado a través del dispositivo Exospine (transductores duales); duración del tratamiento de 20 minutos por día
|
Dispositivo Active Exospine LIPUS (transductores duales)
|
|
Comparador falso: Farsa de exoespina
Dispositivo simulado no activo idéntico a Exospine (transductores dobles); duración del tratamiento de 20 minutos por día
|
Dispositivo Exospine LIPUS inactivo (transductores duales)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con éxito de fusión posterolateral en el nivel tratado
Periodo de tiempo: 12 meses después del inicio del tratamiento
|
El éxito de la fusión en el nivel tratado se definió como que al menos 2 de 3 radiólogos ciegos independientes estuvieran de acuerdo en que se cumplieron los 3 criterios siguientes.
|
12 meses después del inicio del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de septiembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EX-SPINE0907
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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