超声辅助治疗可提高腰椎手术后的融合成功率 (EXO-SPINE)
2021年3月8日 更新者：Bioventus LLC
EXO-SPINE：一项前瞻性、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的超声辅助治疗单节段后路器械腰椎手术后增加后外侧融合成功率的关键研究
单节段后路器械腰椎手术后增加后外侧融合成功率的辅助治疗。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确定与非活动（安慰剂）治疗相比，在单节段后路器械腰椎手术后使用活动低强度脉冲超声作为辅助治疗是否会增加后外侧成功率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
328
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 该受试者有退行性椎间盘疾病的书面诊断，在目标水平上达到 I 级脊椎滑脱
- 需要使用局部骨移植物对单级椎间盘间隙（L2 至 S1）进行脊柱融合。
- 需要后外侧融合手术，有或没有使用后入路的椎体间融合手术
- 对象已失败的非手术治疗持续至少 6 个月。
排除标准：
- 需要在一个以上的腰椎水平进行脊柱融合。
- 在停止研究治疗之前怀孕、正在哺乳或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：外生4000+
低强度脉冲超声 (LIPUS) 通过 Exogen 4000+（单换能器）设备传送，每天每个融合部位的治疗持续时间为 20 分钟。
|
Active Exogen LIPUS 装置（单传感器）
|
|
假比较器：Exogen 4000+假药
与 Exogen 4000+（单换能器）相同的非主动模拟设备；每天每个融合部位的治疗持续时间为 20 分钟
|
非活性 Exogen 4000+ LIPUS 装置（单传感器）
|
|
有源比较器：外棘
通过 Exospine 设备（双传感器）传送的低强度脉冲超声；每天20分钟的治疗时间
|
有源 Exospine LIPUS 设备（双传感器）
|
|
假比较器：外棘假手术
与 Exospine（双传感器）相同的非主动模拟设备；每天20分钟的治疗时间
|
非活性 Exospine LIPUS 装置（双传感器）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在治疗水平后外侧融合成功的参与者人数
大体时间：治疗开始后 12 个月
|
治疗水平的融合成功定义为 3 名独立的盲放射科医师中至少有 2 名同意满足以下所有 3 项标准。
|
治疗开始后 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey Fischgrund, MD、William Beaumont Hospitals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年5月1日
研究完成 (实际的)
2012年5月1日
研究注册日期
首次提交
2008年8月29日
首先提交符合 QC 标准的
2008年8月29日
首次发布 (估计)
2008年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月8日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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