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Ultrasuoni come terapia aggiuntiva per aumentare il successo della fusione dopo la chirurgia lombare (EXO-SPINE)

8 marzo 2021 aggiornato da: Bioventus LLC

EXO-SPINE: uno studio cardine prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sugli ultrasuoni come terapia aggiuntiva per aumentare il successo della fusione posterolaterale dopo chirurgia lombare strumentata posteriore a livello singolo

Terapia aggiuntiva per aumentare il successo della fusione posterolaterale dopo chirurgia lombare strumentata posteriore a livello singolo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di ultrasuoni pulsati attivi a bassa intensità come terapia aggiuntiva dopo chirurgia lombare strumentata posteriore a livello singolo aumenta il tasso di successo posterolaterale rispetto alla terapia inattiva (placebo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

328

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha una diagnosi documentata di malattia degenerativa del disco con spondilolistesi fino al grado I a livello target
  • Richiede la fusione spinale di uno spazio discale a livello singolo (da L2 a S1) con l'uso di innesto osseo locale.
  • Richiede una procedura di fusione posterolaterale con o senza una procedura di fusione intersomatica utilizzando un approccio posteriore
  • Il soggetto ha fallito il trattamento non operatorio della durata di almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Richiede fusione spinale a più di un livello lombare.
  • - È incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima dell'interruzione del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esogeno 4000+
Ultrasuoni pulsati a bassa intensità (LIPUS) erogati tramite dispositivo Exogen 4000+ (singolo trasduttore) per una durata di trattamento di 20 minuti per sito di fusione al giorno.
Dispositivo: Esogeno 4000+
Dispositivo Active Exogen LIPUS (singolo trasduttore)
Comparatore fittizio: Exogen 4000+ finto
Dispositivo fittizio non attivo identico a Exogen 4000+ (singolo trasduttore); durata del trattamento di 20 minuti per sito di fusione al giorno
Dispositivo: Exogen 4000+ finto
Dispositivo Exogen 4000+ LIPUS inattivo (singolo trasduttore)
Comparatore attivo: Esospinale
Ultrasuoni pulsati a bassa intensità erogati tramite dispositivo Exospine (doppio trasduttore); durata del trattamento di 20 minuti al giorno
Dispositivo: Esospinale
Dispositivo LIPUS Exospine attivo (doppio trasduttore)
Comparatore fittizio: Finzione dell'esospinale
Dispositivo fittizio non attivo identico a Exospine (doppio trasduttore); durata del trattamento di 20 minuti al giorno
Dispositivo: Finzione dell'esospinale
Dispositivo Exospine LIPUS inattivo (doppio trasduttore)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con successo di fusione posterolaterale a livello trattato
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Il successo della fusione a livello trattato è stato definito quando almeno 2 radiologi indipendenti su 3 in cieco concordano che tutti e 3 i seguenti criteri sono stati soddisfatti.

  1. Conferma dell'osso a ponte basato sulla prova della tomografia computerizzata (TC) di una connessione ossea continua tra i processi trasversi su entrambi i lati posterolaterali, valutata utilizzando una scala di classificazione numerica.
  2. Nessuna evidenza di movimento definito come <5° di angolazione sulla base delle radiografie in flessione ed estensione.
  3. Nessuna evidenza di movimento traslatorio definito come <3 mm di differenza sulla base delle radiografie in flessione ed estensione.
12 mesi dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bioventus LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2008

Primo Inserito (Stima)

1 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX-SPINE0907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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