Ultrassom como terapia adjuvante para aumentar o sucesso da fusão após cirurgia lombar (EXO-SPINE)
8 de março de 2021 atualizado por: Bioventus LLC
EXO-SPINE: Um estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo do ultrassom como terapia adjuvante para aumentar o sucesso da fusão póstero-lateral após cirurgia lombar instrumentada posterior de nível único
Terapia adjuvante para aumentar o sucesso da fusão póstero-lateral após cirurgia lombar instrumentada posterior de nível único.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de ultrassom pulsado ativo de baixa intensidade como terapia adjunta após cirurgia lombar instrumentada posterior de nível único aumenta a taxa de sucesso póstero-lateral quando comparado à terapia inativa (placebo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
328
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico documentado de doença degenerativa do disco com espondilolistese de grau I no nível alvo
- Requer fusão espinhal de um espaço discal de nível único (L2 a S1) com o uso de enxerto ósseo local.
- Requer um procedimento de fusão póstero-lateral com ou sem um procedimento de fusão intersomática usando uma abordagem posterior
- O sujeito falhou no tratamento não operatório com duração de pelo menos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Requer fusão espinhal em mais de um nível lombar.
- Está grávida, está amamentando ou planeja engravidar antes da descontinuação do tratamento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Exógeno 4000+
Ultrassom pulsado de baixa intensidade (LIPUS) administrado por meio do dispositivo Exogen 4000+ (transdutor único) para uma duração de tratamento de 20 minutos por local de fusão por dia.
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Dispositivo Exogen LIPUS ativo (transdutor único)
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Comparador Falso: Exógeno 4000+ falso
Dispositivo simulado não ativo idêntico ao Exogen 4000+ (transdutor único); duração do tratamento de 20 minutos por local de fusão por dia
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Dispositivo Exogen 4000+ LIPUS inativo (transdutor único)
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Comparador Ativo: Exospina
Ultrassom pulsado de baixa intensidade fornecido via dispositivo Exospine (transdutores duplos); duração do tratamento de 20 minutos por dia
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Dispositivo Exospine LIPUS ativo (transdutores duplos)
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Comparador Falso: Exospine simulado
Dispositivo simulado não ativo idêntico ao Exospine (transdutores duplos); duração do tratamento de 20 minutos por dia
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Dispositivo Exospine LIPUS inativo (transdutores duplos)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com sucesso na fusão posterolateral no nível tratado
Prazo: 12 meses após o início do tratamento
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O sucesso da fusão no nível tratado foi definido como pelo menos 2 de 3 radiologistas cegos independentes concordam que todos os 3 critérios a seguir foram atendidos.
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12 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey Fischgrund, MD, William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
1 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EX-SPINE0907
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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