대장내시경 무작위 시험에서의 CO2 주입 적용
대장 내시경 검사에서 CO2 주입의 적용-단일 맹검 무작위 시험
이산화탄소(CO2) 주입은 대장내시경 검사 도중 및 이후에 환자의 통증과 복부 불편감을 줄일 수 있다고 보고되었습니다. 진정제 하에서도 대장 내시경 검사 중 안전성과 효능은 이미 일부 초기 시험에서 평가되었습니다. 공기 주입은 적절한 장비의 부족과 대장내시경의 지속적인 기술 향상으로 인해 여전히 표준 방법입니다.
복강경 수술에서 CO2 주입은 광범위하게 적용되며 전신 마취 상태에서 환자에게 안전하게 사용됩니다. CO2 주입은 시술 중 또는 시술 후 불편함을 줄이기 위해 CT 대장조영술에도 적용됩니다.2 그러나 대장암 절제술의 내시경 시술 시 시술 시간이 길어지면 시술 중 및 시술 후 불편감이 증가할 뿐만 아니라 천공의 위험도 높아질 수 있다. 복강경 수술 외에도 다른 내시경 수술에도 CO2 주입이 적용되었습니다. Saito 등은 전향적 연구에서 결장직장 종양의 내시경 점막하 박리(ESD)에서 CO2 주입의 적용을 보고했습니다. CO2 주입을 사용한 평균 절차 시간은 평균 5.6mg의 midazolam을 사용한 의식 진정 상태에서 90분이었습니다. 실내 공기를 사용하는 대조군과 비교했을 때 pCO2의 차이는 통계적으로 무시할 수 있는 수준이었고 복부 불편감은 유의한 차이를 보였습니다.6 병변이 발견되지 않으면 15분 이내에 완료할 수 있는 선별 대장 내시경 검사는 환자의 순응도를 높이기 위해 높은 검진자 만족도가 요구됩니다. 이전 RCT 및 인구 기반 연구에서 입증된 데이터에 따르면 양성 FOBT 후 대장내시경 검사 설정에서 이차 대장내시경 검사 출석률은 약 60~70%였습니다. CO2 주입을 적용하면 환자 순응도가 더욱 향상될 것으로 예상할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 CO2 주입을 사용하는 것이 공기에 비해 피검사자의 불편함을 감소시킬 수 있는지 알아보는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 설정: 단일 대학병원 내시경 유니트에서 양성 FOBT 시행 후 대장내시경 또는 이차 대장내시경 선별검사
- 연구 설계: 단일 맹검 무작위 시험
- 무작위화 과정: 봉인된 봉투
- 연구 주제:
선정기준 : 대장내시경 선별검사 또는 2차 대장내시경을 받는 대상자 제외기준 : COPD 또는 심혈관계 질환이 있는 대상자
- 연구 기간: 2008년 6월 ~ 2012년 11월
대장내시경 후 불편함은 시각적 아날로그 통증 점수 시스템을 사용하여 여러 시점에서 스크리닝자로부터 측정되고 획득됩니다.
- 진정되지 않은 환자의 경우 대장내시경 직후, 진정된 환자의 경우 진정에서 깨어난 직후
- 대장내시경 2시간 후
- 대장내시경 후 8-12시간
통계 분석:
- 샘플 크기 추정: 대장내시경 검사에서 공기 주입을 사용한 이전의 미공개 데이터에 따르면 평균 통증 점수는 3이고 표준 편차는 2.38입니다. 불편함의 차이가 15%라고 가정하면, 이 연구에서 각 그룹(CO2 대 공기, 진정제 및 비진정제)에 대해 최대 171개의 샘플 크기가 필요합니다. (양면 검정, α=0.05, 검정력=80%)
- 통증 점수 비교를 위한 학생 t-테스트
- 보조 분석: 두 그룹의 pCO2, 진정제 투여량 및 시술 시간. TCCO2 비교를 위해 반복 측정을 위한 ANOVA가 사용됩니다. 정규 분포가 아닌 변수의 경우 Wilcoxon 순위 합계 검정 벽을 보충 분석으로 사용합니다.
- 모든 통계 분석에는 SAS 통계 프로그램 버전 9.0(SAS Institute Inc., Cary, NC)을 사용합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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연락하다:
- Han-Mo Chiu, MD
- 전화번호: 63354 886-2-23123456
- 이메일: hanmochiu@ntu.edu.tw
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수석 연구원:
- Han-Mo Chiu, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 선별 대장내시경 검사 또는 이차 대장내시경 검사를 받는 피험자
제외 기준:
- COPD 또는 심혈관 질환이 있는 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 실내 공기 주입
대장 내시경 검사 중 흡입을 위해 실내 공기가 사용됩니다.
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활성 비교기: CO2 주입
CO2는 대장내시경 검사 중 주입에 사용됩니다.
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대장내시경 검사 전 과정 동안 CO2 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대장내시경 중 및 후 복부 불편 정도
기간: 0, 2, 8-10시간
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0, 2, 8-10시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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검출된 신생물의 수
기간: 대장내시경 당시
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대장내시경 당시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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