CO2 吹入在结肠镜检查随机试验中的应用
CO2吹扫在结肠镜检查中的应用-单盲随机试验
据报道,二氧化碳 (CO2) 吹入可以减轻结肠镜检查期间和之后的患者疼痛和腹部不适。 它在结肠镜检查期间甚至在镇静状态下的安全性和有效性已经在一些早期试验中进行了评估。 然而,由于缺乏合适的设备和结肠镜检查技术的持续改进,充气仍然是标准方法。
在腹腔镜手术中,CO2 吹入被广泛应用,并在全身麻醉下安全地用于患者。 CO2 吹入也适用于 CT 结肠造影,以减少手术期间或之后的不适。 2 然而,在结直肠肿瘤切除的内镜手术过程中,长时间的手术不仅会增加手术过程中和手术后的不适程度,还会增加穿孔的风险。 除腹腔镜手术外,CO2 吹入也已应用于其他内窥镜手术。 Saito 等人在一项前瞻性研究中报道了 CO2 吹入在结直肠肿瘤内镜粘膜下剥离术 (ESD) 中的应用,在该研究中,他们使用 CO2 吹入的平均手术时间为 90 分钟,清醒镇静时平均使用 5.6 mg 咪达唑仑。 与使用室内空气的对照组相比,观察到的 pCO2 差异在统计学上可忽略不计,但腹部不适有显着差异。 6 结肠镜检查在未发现病变的情况下可在15分钟内完成,需要较高的筛查者满意度,以提高患者的依从性。 根据之前的 RCT 和基于人群的研究显示的数据,在 FOBT 阳性后进行结肠镜检查的情况下,二次结肠镜检查的出勤率约为 60% 至 70%。 通过应用 CO2 吹气,可以预期进一步改善患者的依从性。
本研究旨在调查与空气相比,使用 CO2 吹气是否可以减少受检者的不适。
研究概览
详细说明
- 设置:在单一大学医院的内窥镜单元进行 FOBT 阳性后筛查结肠镜检查或二次结肠镜检查
- 研究设计:单盲随机试验
- 随机化过程:密封信封
- 学习科目:
纳入标准:接受筛查性结肠镜检查或二次结肠镜检查的受试者 排除标准:患有 COPD 或心血管疾病的受试者
- 学习时间:2008年6月至2012年11月
将使用视觉模拟疼痛评分系统在几个时间点测量并从被筛查者那里获得结肠镜检查后的不适感:
- 非镇静患者结肠镜检查后立即,镇静患者从镇静中醒来后立即
- 结肠镜检查后2小时
- 结肠镜检查后 8-12 小时
统计分析:
- 样本量估计:根据我们之前未发表的在结肠镜检查中使用空气吹入的数据,平均疼痛评分为 3,标准差为 2.38。 假设不适感有 15% 的差异,则本研究中每组(二氧化碳与空气、镇静剂和非镇静剂)需要多达 171 个样本。 (2 sided test, α=0.05, power=80%)
- 用于疼痛评分比较的学生 t 检验
- 辅助分析:两组的 pCO2、镇静药物剂量和手术时间。 对于 TCCO2 比较,将使用重复测量的方差分析。 对于非正态分布的变量,Wilcoxon 秩和检验墙作为补充分析。
- SAS 统计程序 9.0 版(SAS institute Inc., Cary, NC)将用于所有统计分析
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Han-Mo Chiu, M.D
- 电话号码:63354 886-2-23123456
- 邮箱:hanmochiu@ntu.edu.tw
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触:
- Han-Mo Chiu, MD
- 电话号码:63354 886-2-23123456
- 邮箱:hanmochiu@ntu.edu.tw
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首席研究员:
- Han-Mo Chiu, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 接受结肠镜筛查或二次结肠镜检查的受试者
排除标准:
- 患有慢性阻塞性肺病或心血管疾病的受试者
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:室内空气吹入
结肠镜检查期间将使用室内空气吹气
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有源比较器:二氧化碳注入
CO2 将在结肠镜检查期间用于吹气
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结肠镜检查全程CO2吹入
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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结肠镜检查期间和之后腹部不适的程度
大体时间:0、2、8-10 小时
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0、2、8-10 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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检测到的肿瘤数量
大体时间:结肠镜检查时
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结肠镜检查时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hsiu-Po Wang, MD、National Taiwan University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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二氧化碳注入的临床试验
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