此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CO2 吹入在结肠镜检查随机试验中的应用

2012年8月13日 更新者:National Taiwan University Hospital

CO2吹扫在结肠镜检查中的应用-单盲随机试验

据报道,二氧化碳 (CO2) 吹入可以减轻结肠镜检查期间和之后的患者疼痛和腹部不适。 它在结肠镜检查期间甚至在镇静状态下的安全性和有效性已经在一些早期试验中进行了评估。 然而,由于缺乏合适的设备和结肠镜检查技术的持续改进,充气仍然是标准方法。

在腹腔镜手术中,CO2 吹入被广泛应用,并在全身麻醉下安全地用于患者。 CO2 吹入也适用于 CT 结肠造影,以减少手术期间或之后的不适。 2 然而,在结直肠肿瘤切除的内镜手术过程中,长时间的手术不仅会增加手术过程中和手术后的不适程度,还会增加穿孔的风险。 除腹腔镜手术外,CO2 吹入也已应用于其他内窥镜手术。 Saito 等人在一项前瞻性研究中报道了 CO2 吹入在结直肠肿瘤内镜粘膜下剥离术 (ESD) 中的应用,在该研究中,他们使用 CO2 吹入的平均手术时间为 90 分钟,清醒镇静时平均使用 5.6 mg 咪达唑仑。 与使用室内空气的对照组相比,观察到的 pCO2 差异在统计学上可忽略不计,但腹部不适有显着差异。 6 结肠镜检查在未发现病变的情况下可在15分钟内完成,需要较高的筛查者满意度,以提高患者的依从性。 根据之前的 RCT 和基于人群的研究显示的数据,在 FOBT 阳性后进行结肠镜检查的情况下,二次结肠镜检查的出勤率约为 60% 至 70%。 通过应用 CO2 吹气,可以预期进一步改善患者的依从性。

本研究旨在调查与空气相比,使用 CO2 吹气是否可以减少受检者的不适。

研究概览

地位

未知

详细说明

  • 设置:在单一大学医院的内窥镜单元进行 FOBT 阳性后筛查结肠镜检查或二次结肠镜检查
  • 研究设计:单盲随机试验
  • 随机化过程:密封信封
  • 学习科目:

纳入标准:接受筛查性结肠镜检查或二次结肠镜检查的受试者 排除标准:患有 COPD 或心血管疾病的受试者

  • 学习时间:2008年6月至2012年11月
  • 将使用视觉模拟疼痛评分系统在几个时间点测量并从被筛查者那里获得结肠镜检查后的不适感:

    • 非镇静患者结肠镜检查后立即,镇静患者从镇静中醒来后立即
    • 结肠镜检查后2小时
    • 结肠镜检查后 8-12 小时
  • 统计分析:

    • 样本量估计:根据我们之前未发表的在结肠镜检查中使用空气吹入的数据,平均疼痛评分为 3,标准差为 2.38。 假设不适感有 15% 的差异,则本研究中每组(二氧化碳与空气、镇静剂和非镇静剂)需要多达 171 个样本。 (2 sided test, α=0.05, power=80%)
    • 用于疼痛评分比较的学生 t 检验
    • 辅助分析:两组的 pCO2、镇静药物剂量和手术时间。 对于 TCCO2 比较,将使用重复测量的方差分析。 对于非正态分布的变量,Wilcoxon 秩和检验墙作为补充分析。
    • SAS 统计程序 9.0 版(SAS institute Inc., Cary, NC)将用于所有统计分析

研究类型

介入性

注册 (预期的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • 招聘中
        • National Taiwan University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Han-Mo Chiu, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 接受结肠镜筛查或二次结肠镜检查的受试者

排除标准:

  • 患有慢性阻塞性肺病或心血管疾病的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:室内空气吹入
结肠镜检查期间将使用室内空气吹气
有源比较器:二氧化碳注入
CO2 将在结肠镜检查期间用于吹气
结肠镜检查全程CO2吹入

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
结肠镜检查期间和之后腹部不适的程度
大体时间:0、2、8-10 小时
0、2、8-10 小时

次要结果测量

结果测量
大体时间
检测到的肿瘤数量
大体时间:结肠镜检查时
结肠镜检查时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Hsiu-Po Wang, MD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年9月2日

首次发布 (估计)

2008年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年8月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年8月13日

最后验证

2012年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

二氧化碳注入的临床试验

3
订阅