Zastosowanie wdmuchiwania CO2 w randomizowanej próbie kolonoskopii
Zastosowanie insuflacji CO2 w badaniu kolonoskopowym - randomizowana próba z pojedynczą ślepą próbą
Istnieją doniesienia, że insuflacja dwutlenku węgla (CO2) może zmniejszyć ból pacjenta i dyskomfort w jamie brzusznej podczas i po kolonoskopii. Jej bezpieczeństwo i skuteczność podczas kolonoskopii nawet w sedacji oceniono już w kilku wcześniejszych badaniach. Wdmuchiwanie powietrza jest jednak nadal standardową metodą ze względu na brak odpowiedniego sprzętu i ciągły postęp techniczny w kolonoskopii.
W chirurgii laparoskopowej insuflacja CO2 jest szeroko stosowana i bezpiecznie stosowana u pacjenta w znieczuleniu ogólnym. Insuflację CO2 stosuje się również w kolonografii CT w celu zmniejszenia dyskomfortu w trakcie lub po zabiegu.2 Jednak podczas endoskopowego zabiegu resekcji nowotworu jelita grubego długi czas zabiegu może zwiększać nie tylko stopień dyskomfortu w trakcie i po zabiegu, ale także ryzyko perforacji. Oprócz chirurgii laparoskopowej wdmuchiwanie CO2 stosowano również w innych procedurach endoskopowych. Saito i wsp. opisali zastosowanie wdmuchiwania CO2 w endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej (ESD) nowotworu jelita grubego w badaniu prospektywnym, w którym średni czas zabiegu z zastosowaniem wdmuchiwania CO2 wynosił 90 minut pod świadomą sedacją przy użyciu średnio 5,6 mg midazolamu. W porównaniu z grupą kontrolną stosującą powietrze pokojowe zaobserwowano statystycznie nieistotną różnicę pCO2 przy istotnej różnicy w dyskomforcie w jamie brzusznej.6 Kolonoskopia przesiewowa, którą można wykonać w ciągu 15 minut, jeśli nie zostanie wykryta żadna zmiana, wymaga dużego zadowolenia przesiewacza, aby poprawić przestrzeganie zaleceń przez pacjenta. W przypadku kolonoskopii po dodatnim wyniku FOBT wskaźnik obecności na kolonoskopii wtórnej wynosił około 60 do 70%, zgodnie z danymi wykazanymi w poprzednich badaniach RCT i badaniach populacyjnych. Przy zastosowaniu wdmuchiwania CO2 można spodziewać się dalszej poprawy przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy stosowanie wdechów CO2 może zmniejszyć dyskomfort badanego w porównaniu z powietrzem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Otoczenie: Kolonoskopia przesiewowa lub kolonoskopia wtórna po pozytywnym wyniku FOBT wykonana w oddziale endoskopowym jednego szpitala uniwersyteckiego
- Projekt badania: randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą
- Proces randomizacji: zapieczętowana koperta
- Przedmioty studiów:
Kryteria włączenia: pacjenci, którzy przeszli kolonoskopię przesiewową lub wtórną kolonoskopię Kryteria wykluczenia: pacjenci z POChP lub chorobami układu krążenia
- Czas trwania studiów: od czerwca 2008 do listopada 2012
Dyskomfort po kolonoskopii zostanie zmierzony i uzyskany od badanego w kilku punktach czasowych przy użyciu wizualno-analogowego systemu oceny bólu:
- Bezpośrednio po kolonoskopii u pacjentów nieuspokojonych, bezpośrednio po wybudzeniu z sedacji u pacjentów uspokojonych
- 2 godziny po kolonoskopii
- 8-12 godzin po kolonoskopii
Analiza statystyczna:
- Oszacowanie wielkości próby: zgodnie z naszymi poprzednimi niepublikowanymi danymi wykorzystującymi wdmuchiwanie powietrza podczas kolonoskopii, średnia ocena bólu wynosiła 3, a odchylenie standardowe 2,38. Zakładając 15% różnicę dyskomfortu, w tym badaniu wymagana jest wielkość próby do 171 dla każdej grupy (CO2 vs. powietrze, uspokojeni i nieuspokojeni). (test dwustronny, α=0,05, moc=80%)
- Test t-Studenta do porównania punktacji bólu
- Analiza pomocnicza: pCO2, dawka leku uspokajającego i czas zabiegu w obu grupach. Do porównania TCCO2 zostanie wykorzystana ANOVA dla powtarzanego pomiaru. W przypadku zmiennych o rozkładzie normalnym jako analizę uzupełniającą można zastosować ścianę testową sumy rang Wilcoxona.
- Program statystyczny SAS, wersja 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) będzie używany do wszystkich analiz statystycznych
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD
- Numer telefonu: 63354 886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Główny śledczy:
- Han-Mo Chiu, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani kolonoskopii przesiewowej lub kolonoskopii wtórnej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z POChP lub chorobami układu krążenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wdmuchiwanie powietrza do pomieszczeń
Powietrze pokojowe będzie wykorzystywane do insuflacji podczas kolonoskopii
|
|
|
Aktywny komparator: Insuflacje CO2
CO2 będzie używany do insuflacji podczas kolonoskopii
|
Insuflacje CO2 podczas całego zabiegu kolonoskopii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stopień dyskomfortu w jamie brzusznej podczas i po kolonoskopii
Ramy czasowe: 0, 2, 8-10 godz
|
0, 2, 8-10 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wykrytych nowotworów
Ramy czasowe: W czasie kolonoskopii
|
W czasie kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200802031R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .