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Application des insufflations de CO2 dans l'essai randomisé de coloscopie

13 août 2012 mis à jour par: National Taiwan University Hospital

Application des insufflations de CO2 dans l'examen de la coloscopie - Un essai randomisé en simple aveugle

Il a été rapporté que l'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) peut réduire la douleur et l'inconfort abdominal du patient pendant et après la coloscopie. Son innocuité et son efficacité pendant la coloscopie, même sous sédation, ont déjà été évaluées dans certains essais antérieurs. L'insufflation d'air reste cependant la méthode standard, faute de matériel adapté et d'amélioration technique continue de la coloscopie.

En chirurgie laparoscopique, l'insufflation au CO2 est largement appliquée et utilisée en toute sécurité chez le patient sous anesthésie générale. L'insufflation de CO2 est également appliquée pour la colonographie CT pour la réduction de l'inconfort pendant ou après la procédure.2 Au cours de la procédure endoscopique pour la résection d'une néoplasie colorectale, cependant, une longue durée de procédure peut augmenter non seulement le degré d'inconfort pendant et après la procédure, mais également le risque de perforation. En plus de la chirurgie laparoscopique, l'insufflation de CO2 a également été appliquée à d'autres procédures endoscopiques. Saito et al ont rapporté l'application de l'insufflation de CO2 dans la dissection endoscopique sous-muqueuse (ESD) de la néoplasie colorectale dans une étude prospective dans laquelle leur temps de procédure moyen utilisant l'insufflation de CO2 était de 90 minutes sous sédation consciente avec une moyenne de 5,6 mg de midazolam. Par rapport au groupe témoin utilisant l'air ambiant, une différence statistiquement négligeable de pCO2 a été observée avec une différence significative dans l'inconfort abdominal.6 La coloscopie de dépistage, qui peut être réalisée en 15 minutes si aucune lésion n'est détectée, nécessite une grande satisfaction du dépisté afin d'améliorer l'observance du patient. Dans le cadre d'une coloscopie après RSOS positive, le taux de fréquentation d'une coloscopie secondaire était d'environ 60 à 70 % selon les données démontrées dans des ECR antérieurs et des études basées sur la population. Avec l'application de l'insufflation au CO2, une amélioration supplémentaire de l'observance du patient peut être anticipée.

Cette étude vise à déterminer si l'utilisation d'insufflations au CO2 peut réduire l'inconfort des candidats par rapport à l'air.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Contexte : Coloscopie de dépistage ou coloscopie secondaire après RSOS positive réalisée dans l'unité d'endoscopie d'un seul hôpital universitaire
  • Conception de l'étude : essai randomisé en simple aveugle
  • Processus de randomisation : enveloppe scellée
  • Sujets d'étude :

Critères d'inclusion : sujets ayant reçu une coloscopie de dépistage ou une coloscopie secondaire Critères d'exclusion : sujets atteints de BPCO ou de maladies cardiovasculaires

  • Durée de l'étude : juin 2008 à novembre 2012

  • L'inconfort post-coloscopie sera mesuré et obtenu de la personne examinée à plusieurs moments à l'aide d'un système de notation visuelle analogique de la douleur :

    • Immédiatement après la coloscopie pour les patients non sous sédation, immédiatement après le réveil de la sédation pour les patients sous sédation
    • 2h après coloscopie
    • 8-12 heures après la coloscopie

  • Analyses statistiques:

    • Estimation de la taille de l'échantillon : selon nos données antérieures non publiées utilisant des insufflations d'air à la coloscopie, le score moyen de douleur était de 3 et l'écart type était de 2,38. En supposant une différence d'inconfort de 15 %, une taille d'échantillon allant jusqu'à 171 est requise pour chaque groupe (CO2 par rapport à l'air, sous sédation et sans sédation) dans cette étude. (test bilatéral, α=0,05, puissance=80%)
    • Test t de Student pour la comparaison des scores de douleur
    • Analyse auxiliaire : pCO2, dosage des sédatifs et durée de la procédure dans les deux groupes. Pour la comparaison TCCO2, l'ANOVA pour les mesures répétées sera utilisée. Pour les variables qui ne sont pas distribuées normalement, le mur de test de la somme des rangs de Wilcoxon peut être utilisé comme analyse supplémentaire.
    • Le programme statistique SAS, version 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC) sera utilisé pour toutes les analyses statistiques

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan, 100
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Han-Mo Chiu, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets qui reçoivent une coloscopie de dépistage ou une coloscopie secondaire

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de BPCO ou de maladies cardiovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Insufflations d'air ambiant
L'air ambiant sera utilisé pour les insufflations pendant la coloscopie
Comparateur actif: Insufflations de CO2
Le CO2 sera utilisé pour les insufflations lors de la coloscopie
Autre: Insufflations de CO2
Insufflations de CO2 pendant toute la procédure de coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Degré d'inconfort abdominal pendant et après la coloscopie
Délai: 0, 2, 8-10 h
0, 2, 8-10 h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre de néoplasmes détectés
Délai: Au moment de la coloscopie
Au moment de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Taiwan University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2008

Première publication (Estimation)

3 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 200802031R

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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