- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00745927
Anvendelse av CO2-innblåsninger i randomisert koloskopi
Anvendelse av CO2-innblåsninger i koloskopiundersøkelse - En enkeltblindet randomisert prøve
Det er rapportert at karbondioksid (CO2) insufflasjon kan redusere pasientens smerter og ubehag under og etter koloskopi. Dens sikkerhet og effekt under koloskopi selv under sedasjon er allerede vurdert i noen tidligere studier. Luftinnblåsing er imidlertid fortsatt standardmetoden på grunn av mangel på egnet utstyr og fortsatt teknisk forbedring innen koloskopi.
Ved laparoskopisk kirurgi er CO2-innblåsing mye brukt og trygt brukt med pasienten under generell anestesi. CO2-insufflasjon brukes også for CT-kolonografi for å redusere ubehag under eller etter prosedyren.2 Under endoskopisk prosedyre for kolorektal neoplasi-reseksjon kan imidlertid lang prosedyretid øke ikke bare graden av ubehag under og etter prosedyren, men også risikoen for perforering. I tillegg til laparoskopisk kirurgi har CO2-insufflasjon også blitt brukt til andre endoskopiske prosedyrer. Saito et al rapporterte bruken av CO2-innblåsing i endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av kolorektal neoplasi i en prospektiv studie der deres gjennomsnittlige prosedyretid ved bruk av CO2-innblåsning var 90 minutter under bevisst sedasjon med gjennomsnittlig 5,6 mg midazolam. Sammenlignet med kontrollgruppen som brukte romluft, ble statistisk ubetydelig forskjell i pCO2 observert med signifikant forskjell i abdominal ubehag.6 Screening koloskopi, som kan fullføres innen 15 minutter hvis ingen lesjon oppdages, krever høy screenetilfredshet for å forbedre pasientens etterlevelse. Ved koloskopi etter positiv FOBT var tilstedeværelsesraten for sekundær koloskopi rundt 60 til 70 % i henhold til data vist i tidligere RCT og populasjonsbaserte studier. Ved bruk av CO2-innblåsing kan ytterligere forbedring av pasientens etterlevelse forventes.
Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av CO2-innblåsninger kan redusere ubehag hos eksaminanden sammenlignet med luft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Innstilling: Screening koloskopi eller sekundær koloskopi etter positiv FOBT utført i endoskopisk enhet på et enkelt universitetssykehus
- Studiedesign: Enkelt blindet randomisert studie
- Randomiseringsprosess: forseglet konvolutt
- Studieemner:
Inklusjonskriterier: Personer som får screening koloskopi eller sekundær koloskopi Eksklusjonskriterier: forsøkspersoner som har kols eller hjerte- og karsykdommer
- Studievarighet: juni 2008 til november 2012
Ubehag etter koloskopi vil bli målt og innhentet fra screene på flere tidspunkter ved å bruke visuelle analoge smertescoringssystem:
- Umiddelbart etter koloskopi for ikke-sederte pasienter, umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon for sederte pasienter
- 2 timer etter koloskopi
- 8-12 timer etter koloskopi
Statistisk analyse:
- Estimering av prøvestørrelse: i henhold til våre tidligere upubliserte data ved bruk av luftinnblåsninger ved koloskopi, var gjennomsnittlig smertescore 3 og standardavvik 2,38. Forutsatt 15 % forskjell på ubehag, er prøvestørrelse opptil 171 nødvendig for hver gruppe (CO2 vs. luft, sedert og ikke-sedert) i denne studien. (2-sidig test, α=0,05, effekt=80%)
- Student t-test for smertescore sammenligning
- Hjelpeanalyse: pCO2, sedasjonsdosering og prosedyretid i begge grupper. For TCCO2-sammenligning vil ANOVA for gjentatt måling brukes. For variabler som ikke er normalfordelte, brukes Wilcoxon rangsumtestvegg som en supplerende analyse.
- SAS statistikkprogram, versjon 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC) vil bli brukt for all statistisk analyse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Han-Mo Chiu, M.D
- Telefonnummer: 63354 886-2-23123456
- E-post: hanmochiu@ntu.edu.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Han-Mo Chiu, MD
- Telefonnummer: 63354 886-2-23123456
- E-post: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Hovedetterforsker:
- Han-Mo Chiu, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som får screeningkoloskopi eller sekundærkoloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har KOLS eller hjerte- og karsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Luftinnblåsninger i rommet
Romluft vil bli brukt til insufflasjoner under koloskopi
|
|
Aktiv komparator: CO2-innblåsninger
CO2 vil bli brukt til insufflasjoner under koloskopi
|
CO2-innblåsninger under hele prosedyren for koloskopi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Grad av ubehag i magen under og etter koloskopi
Tidsramme: 0, 2, 8-10 timer
|
0, 2, 8-10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall neoplasmer påvist
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200802031R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tykktarmskreft
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
-
Chloe Atreya, MD, PhDMerck Sharp & Dohme LLC; MedPacto, Inc.RekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Trinn IIIA tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Solid neoplasmaForente stater, Canada
Kliniske studier på CO2-innblåsninger
-
SurgiQuest, Inc.UkjentSubkutant emfysemForente stater
-
Kelowna Gastroenterology AssociatesVeteran Affairs Sepulveda Ambulatory Care CenteFullførtTykktarmskreftForente stater, Canada
-
Universität Duisburg-EssenWeinmann Geräte für Medizin GmbH + Co. KGFullførtDuchenne muskeldystrofi | Spinal muskelatrofi | Kronisk respiratorisk insuffisiensTyskland
-
Cardiochirurgia E.H.Fullført
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterCONMED CorporationTilbaketrukketOndartede neoplasmer av kvinnelige kjønnsorganer
-
Akron Children's HospitalHar ikke rekruttert ennåSkuldersmerteForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåAtrofisk arr