Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anvendelse av CO2-innblåsninger i randomisert koloskopi

13. august 2012 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Anvendelse av CO2-innblåsninger i koloskopiundersøkelse - En enkeltblindet randomisert prøve

Det er rapportert at karbondioksid (CO2) insufflasjon kan redusere pasientens smerter og ubehag under og etter koloskopi. Dens sikkerhet og effekt under koloskopi selv under sedasjon er allerede vurdert i noen tidligere studier. Luftinnblåsing er imidlertid fortsatt standardmetoden på grunn av mangel på egnet utstyr og fortsatt teknisk forbedring innen koloskopi.

Ved laparoskopisk kirurgi er CO2-innblåsing mye brukt og trygt brukt med pasienten under generell anestesi. CO2-insufflasjon brukes også for CT-kolonografi for å redusere ubehag under eller etter prosedyren.2 Under endoskopisk prosedyre for kolorektal neoplasi-reseksjon kan imidlertid lang prosedyretid øke ikke bare graden av ubehag under og etter prosedyren, men også risikoen for perforering. I tillegg til laparoskopisk kirurgi har CO2-insufflasjon også blitt brukt til andre endoskopiske prosedyrer. Saito et al rapporterte bruken av CO2-innblåsing i endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av kolorektal neoplasi i en prospektiv studie der deres gjennomsnittlige prosedyretid ved bruk av CO2-innblåsning var 90 minutter under bevisst sedasjon med gjennomsnittlig 5,6 mg midazolam. Sammenlignet med kontrollgruppen som brukte romluft, ble statistisk ubetydelig forskjell i pCO2 observert med signifikant forskjell i abdominal ubehag.6 Screening koloskopi, som kan fullføres innen 15 minutter hvis ingen lesjon oppdages, krever høy screenetilfredshet for å forbedre pasientens etterlevelse. Ved koloskopi etter positiv FOBT var tilstedeværelsesraten for sekundær koloskopi rundt 60 til 70 % i henhold til data vist i tidligere RCT og populasjonsbaserte studier. Ved bruk av CO2-innblåsing kan ytterligere forbedring av pasientens etterlevelse forventes.

Denne studien tar sikte på å undersøke om bruk av CO2-innblåsninger kan redusere ubehag hos eksaminanden sammenlignet med luft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Innstilling: Screening koloskopi eller sekundær koloskopi etter positiv FOBT utført i endoskopisk enhet på et enkelt universitetssykehus
  • Studiedesign: Enkelt blindet randomisert studie
  • Randomiseringsprosess: forseglet konvolutt
  • Studieemner:

Inklusjonskriterier: Personer som får screening koloskopi eller sekundær koloskopi Eksklusjonskriterier: forsøkspersoner som har kols eller hjerte- og karsykdommer

  • Studievarighet: juni 2008 til november 2012
  • Ubehag etter koloskopi vil bli målt og innhentet fra screene på flere tidspunkter ved å bruke visuelle analoge smertescoringssystem:

    • Umiddelbart etter koloskopi for ikke-sederte pasienter, umiddelbart etter oppvåkning fra sedasjon for sederte pasienter
    • 2 timer etter koloskopi
    • 8-12 timer etter koloskopi
  • Statistisk analyse:

    • Estimering av prøvestørrelse: i henhold til våre tidligere upubliserte data ved bruk av luftinnblåsninger ved koloskopi, var gjennomsnittlig smertescore 3 og standardavvik 2,38. Forutsatt 15 % forskjell på ubehag, er prøvestørrelse opptil 171 nødvendig for hver gruppe (CO2 vs. luft, sedert og ikke-sedert) i denne studien. (2-sidig test, α=0,05, effekt=80%)
    • Student t-test for smertescore sammenligning
    • Hjelpeanalyse: pCO2, sedasjonsdosering og prosedyretid i begge grupper. For TCCO2-sammenligning vil ANOVA for gjentatt måling brukes. For variabler som ikke er normalfordelte, brukes Wilcoxon rangsumtestvegg som en supplerende analyse.
    • SAS statistikkprogram, versjon 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC) vil bli brukt for all statistisk analyse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

400

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Han-Mo Chiu, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som får screeningkoloskopi eller sekundærkoloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer som har KOLS eller hjerte- og karsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Luftinnblåsninger i rommet
Romluft vil bli brukt til insufflasjoner under koloskopi
Aktiv komparator: CO2-innblåsninger
CO2 vil bli brukt til insufflasjoner under koloskopi
CO2-innblåsninger under hele prosedyren for koloskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad av ubehag i magen under og etter koloskopi
Tidsramme: 0, 2, 8-10 timer
0, 2, 8-10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall neoplasmer påvist
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
På tidspunktet for koloskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

3. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på CO2-innblåsninger

3
Abonnere