Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toepassing van CO2-insufflaties bij gerandomiseerde colonoscopieonderzoeken

13 augustus 2012 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Toepassing van CO2-insufflaties bij colonoscopieonderzoek - een enkelblind gerandomiseerd onderzoek

Er is gemeld dat insufflatie met kooldioxide (CO2) de pijn en buikpijn van de patiënt tijdens en na colonoscopie kan verminderen. De veiligheid en werkzaamheid tijdens colonoscopie, zelfs onder sedatie, is al in enkele eerdere onderzoeken beoordeeld. Luchtinsufflatie is echter nog steeds de standaardmethode vanwege een gebrek aan geschikte apparatuur en voortdurende technische verbetering van de colonoscopie.

Bij laparoscopische chirurgie wordt CO2-insufflatie op grote schaal toegepast en veilig gebruikt bij de patiënt onder algemene anesthesie. CO2-insufflatie wordt ook toegepast voor CT-colografie om ongemak tijdens of na de procedure te verminderen.2 Tijdens endoscopische procedures voor resectie van colorectale neoplasie kan een lange proceduretijd echter niet alleen de mate van ongemak tijdens en na de procedure verhogen, maar ook het risico op perforatie. Naast laparoscopische chirurgie is CO2-insufflatie ook toegepast bij andere endoscopische procedures. Saito et al. rapporteerden de toepassing van CO2-insufflatie bij endoscopische submucosale dissectie (ESD) van colorectale neoplasie in een prospectieve studie waarin hun gemiddelde procedurele tijd met behulp van CO2-insufflatie 90 minuten was onder bewuste sedatie met gemiddeld 5,6 mg midazolam. In vergelijking met de controlegroep die kamerlucht gebruikte, werd een statistisch verwaarloosbaar verschil in pCO2 waargenomen met een significant verschil in abdominaal ongemak.6 Screeningcolonoscopie, die binnen 15 minuten kan worden voltooid als er geen laesie wordt gedetecteerd, vereist een hoge mate van tevredenheid bij de screening om de therapietrouw van de patiënt te verbeteren. In de setting van colonoscopie na positieve FOBT was het opkomstpercentage voor secundaire colonoscopie ongeveer 60 tot 70% volgens de gegevens die werden aangetoond in eerdere RCT- en populatie-gebaseerde studies. Met toepassing van CO2-insufflatie kan worden geanticipeerd op een verdere verbetering van de therapietrouw van de patiënt.

Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of het gebruik van CO2-insufflaties het ongemak van de proefpersoon kan verminderen in vergelijking met lucht.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • SNELHEID: Screeningscoloscopie of secundaire colonoscopie na positieve FOBT uitgevoerd op de endoscopische afdeling van een enkel academisch ziekenhuis
  • Onderzoeksopzet: enkelvoudig geblindeerde gerandomiseerde studie
  • Randomisatieproces: verzegelde envelop
  • Studie onderwerpen:

Inclusiecriteria: proefpersonen die screeningscoloscopie of secundaire coloscopie ondergaan Uitsluitingscriteria: proefpersonen die COPD of hart- en vaatziekten hebben

  • Studieduur: juni 2008 tot november 2012

  • Post-colonoscopie-ongemak zal op verschillende tijdstippen worden gemeten en verkregen van de gescreende met behulp van een visueel analoog pijnscoresysteem:

    • Onmiddellijk na colonoscopie voor niet-gesedeerde patiënten, onmiddellijk na het ontwaken uit sedatie voor gesedeerde patiënten
    • 2 uur na colonoscopie
    • 8-12 uur na colonoscopie

  • Statistische analyse:

    • Schatting van de steekproefomvang: volgens onze eerdere niet-gepubliceerde gegevens met behulp van luchtinblazingen bij colonoscopie, was de gemiddelde pijnscore 3 en was de standaarddeviatie 2,38. Uitgaande van een verschil in ongemak van 15%, is een steekproefomvang tot 171 nodig voor elke groep (CO2 vs. lucht, verdoofd en niet-verdoofd) in dit onderzoek. (2-zijdige test, α=0,05, vermogen=80%)
    • Student t-test voor vergelijking van pijnscores
    • Aanvullende analyse: pCO2, dosering van sedatiemedicatie en procedurele tijd in beide groepen. Voor TCCO2-vergelijking wordt ANOVA voor herhaalde metingen gebruikt. Voor variabelen die niet normaal verdeeld zijn, kan Wilcoxon rank sum test wall worden gebruikt als aanvullende analyse.
    • SAS statistisch programma, versie 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC) zal worden gebruikt voor alle statistische analyses

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

400

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-Mo Chiu, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die screeningscoloscopie of secundaire colonoscopie ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen die COPD of hart- en vaatziekten hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Insufflaties van kamerlucht
Kamerlucht wordt gebruikt voor insufflaties tijdens colonoscopie
Actieve vergelijker: CO2 insufflaties
CO2 wordt gebruikt voor insufflaties tijdens colonoscopie
Ander: CO2 insufflaties
CO2-insufflaties tijdens de hele procedure van colonoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mate van abdominaal ongemak tijdens en na colonoscopie
Tijdsspanne: 0, 2, 8-10 uur
0, 2, 8-10 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal gedetecteerde neoplasmata
Tijdsspanne: Op het moment van colonoscopie
Op het moment van colonoscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

3 september 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 200802031R

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren