- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00745927
Anwendung von CO2-Insufflationen in randomisierten Studien zur Koloskopie
Anwendung von CO2-Insufflationen bei der Koloskopie-Untersuchung – eine einfach verblindete, randomisierte Studie
Es wurde berichtet, dass die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) Schmerzen und Bauchbeschwerden des Patienten während und nach der Koloskopie lindern kann. Seine Sicherheit und Wirksamkeit während der Koloskopie auch unter Sedierung wurde bereits in einigen früheren Studien untersucht. Aufgrund des Mangels an geeigneten Geräten und der ständigen technischen Weiterentwicklung der Koloskopie ist die Luftinsufflation jedoch immer noch die Standardmethode.
In der laparoskopischen Chirurgie ist die CO2-Insufflation weit verbreitet und wird sicher mit dem Patienten unter Vollnarkose verwendet. Die CO2-Insufflation wird auch für die CT-Kolonographie zur Verringerung von Beschwerden während oder nach dem Eingriff angewendet.2 Während eines endoskopischen Eingriffs zur Resektion einer kolorektalen Neoplasie kann jedoch eine lange Eingriffsdauer nicht nur den Grad der Beschwerden während und nach dem Eingriff erhöhen, sondern auch das Risiko einer Perforation. Neben der laparoskopischen Chirurgie wurde die CO2-Insufflation auch bei anderen endoskopischen Verfahren angewendet. Saito et al. berichteten in einer prospektiven Studie über die Anwendung der CO2-Insufflation bei der endoskopischen submukösen Dissektion (ESD) von kolorektalen Neoplasien, in der ihre durchschnittliche Eingriffszeit unter Verwendung der CO2-Insufflation 90 Minuten unter bewusster Sedierung mit durchschnittlich 5,6 mg Midazolam betrug. Im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Raumluft verwendet, wurde ein statistisch vernachlässigbarer pCO2-Unterschied mit signifikantem Unterschied in den Bauchbeschwerden beobachtet.6 Die Screening-Koloskopie, die innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen werden kann, wenn keine Läsion festgestellt wird, erfordert eine hohe Zufriedenheit der Screening-Personen, um die Patienten-Compliance zu verbessern. Im Setting der Koloskopie nach positivem FOBT lag die Anwesenheitsrate für die sekundäre Koloskopie nach den Daten früherer RCT- und bevölkerungsbezogener Studien bei etwa 60 bis 70 %. Mit der Anwendung der CO2-Insufflation ist eine weitere Verbesserung der Patienten-Compliance zu erwarten.
Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung von CO2-Insufflationen die Beschwerden des Probanden im Vergleich zu Luft reduzieren kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Setting: Screening-Koloskopie oder Sekundär-Koloskopie nach positivem FOBT in endoskopischer Abteilung eines einzelnen Universitätsklinikums
- Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte Studie
- Randomisierungsprozess: versiegelter Umschlag
- Studienfächer:
Einschlusskriterien: Probanden, die eine Screening-Koloskopie oder sekundäre Koloskopie erhalten. Ausschlusskriterien: Probanden mit COPD oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Studiendauer: Juni 2008 bis November 2012
Die Beschwerden nach der Koloskopie werden gemessen und vom Screenee zu mehreren Zeitpunkten unter Verwendung eines visuellen analogen Schmerzbewertungssystems erhalten:
- Unmittelbar nach der Koloskopie bei nicht sedierten Patienten, unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Sedierung bei sedierten Patienten
- 2 Stunden nach der Koloskopie
- 8-12 Stunden nach der Koloskopie
Statistische Analyse:
- Schätzung der Stichprobengröße: Gemäß unseren früheren unveröffentlichten Daten unter Verwendung von Luftinsufflationen bei der Koloskopie betrug der mittlere Schmerzwert 3 und die Standardabweichung 2,38. Unter der Annahme eines Unterschieds von 15 % der Beschwerden ist in dieser Studie eine Stichprobengröße von bis zu 171 für jede Gruppe (CO2 vs. Luft, sediert und nicht sediert) erforderlich. (2-seitiger Test, α = 0,05, Leistung = 80 %)
- Student t-Test zum Vergleich der Schmerzwerte
- Zusätzliche Analyse: pCO2, Dosierung des Sedierungsmedikaments und Verfahrensdauer in beiden Gruppen. Für den TCCO2-Vergleich wird ANOVA für wiederholte Messungen verwendet. Für nicht normalverteilte Variablen kann die Wilcoxon-Rangsummen-Testwand als ergänzende Analyse verwendet werden.
- Das Statistikprogramm SAS, Version 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) wird für alle statistischen Analysen verwendet
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
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Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD
- Telefonnummer: 63354 886-2-23123456
- E-Mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
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Hauptermittler:
- Han-Mo Chiu, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die eine Screening-Koloskopie oder eine sekundäre Koloskopie erhalten
Ausschlusskriterien:
- Personen mit COPD oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Raumluftinsufflationen
Für die Insufflation während der Koloskopie wird Raumluft verwendet
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Aktiver Komparator: CO2-Insufflationen
CO2 wird für Insufflationen während der Koloskopie verwendet
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CO2-Insufflationen während des gesamten Verfahrens der Koloskopie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Grad der Bauchbeschwerden während und nach der Koloskopie
Zeitfenster: 0, 2, 8-10 Std
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0, 2, 8-10 Std
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Anzahl der erkannten Neubildungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Zum Zeitpunkt der Koloskopie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 200802031R
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