Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anwendung von CO2-Insufflationen in randomisierten Studien zur Koloskopie

13. August 2012 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Anwendung von CO2-Insufflationen bei der Koloskopie-Untersuchung – eine einfach verblindete, randomisierte Studie

Es wurde berichtet, dass die Insufflation von Kohlendioxid (CO2) Schmerzen und Bauchbeschwerden des Patienten während und nach der Koloskopie lindern kann. Seine Sicherheit und Wirksamkeit während der Koloskopie auch unter Sedierung wurde bereits in einigen früheren Studien untersucht. Aufgrund des Mangels an geeigneten Geräten und der ständigen technischen Weiterentwicklung der Koloskopie ist die Luftinsufflation jedoch immer noch die Standardmethode.

In der laparoskopischen Chirurgie ist die CO2-Insufflation weit verbreitet und wird sicher mit dem Patienten unter Vollnarkose verwendet. Die CO2-Insufflation wird auch für die CT-Kolonographie zur Verringerung von Beschwerden während oder nach dem Eingriff angewendet.2 Während eines endoskopischen Eingriffs zur Resektion einer kolorektalen Neoplasie kann jedoch eine lange Eingriffsdauer nicht nur den Grad der Beschwerden während und nach dem Eingriff erhöhen, sondern auch das Risiko einer Perforation. Neben der laparoskopischen Chirurgie wurde die CO2-Insufflation auch bei anderen endoskopischen Verfahren angewendet. Saito et al. berichteten in einer prospektiven Studie über die Anwendung der CO2-Insufflation bei der endoskopischen submukösen Dissektion (ESD) von kolorektalen Neoplasien, in der ihre durchschnittliche Eingriffszeit unter Verwendung der CO2-Insufflation 90 Minuten unter bewusster Sedierung mit durchschnittlich 5,6 mg Midazolam betrug. Im Vergleich zur Kontrollgruppe, die Raumluft verwendet, wurde ein statistisch vernachlässigbarer pCO2-Unterschied mit signifikantem Unterschied in den Bauchbeschwerden beobachtet.6 Die Screening-Koloskopie, die innerhalb von 15 Minuten abgeschlossen werden kann, wenn keine Läsion festgestellt wird, erfordert eine hohe Zufriedenheit der Screening-Personen, um die Patienten-Compliance zu verbessern. Im Setting der Koloskopie nach positivem FOBT lag die Anwesenheitsrate für die sekundäre Koloskopie nach den Daten früherer RCT- und bevölkerungsbezogener Studien bei etwa 60 bis 70 %. Mit der Anwendung der CO2-Insufflation ist eine weitere Verbesserung der Patienten-Compliance zu erwarten.

Diese Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob die Verwendung von CO2-Insufflationen die Beschwerden des Probanden im Vergleich zu Luft reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Setting: Screening-Koloskopie oder Sekundär-Koloskopie nach positivem FOBT in endoskopischer Abteilung eines einzelnen Universitätsklinikums
  • Studiendesign: Einfach verblindete, randomisierte Studie
  • Randomisierungsprozess: versiegelter Umschlag
  • Studienfächer:

Einschlusskriterien: Probanden, die eine Screening-Koloskopie oder sekundäre Koloskopie erhalten. Ausschlusskriterien: Probanden mit COPD oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

  • Studiendauer: Juni 2008 bis November 2012
  • Die Beschwerden nach der Koloskopie werden gemessen und vom Screenee zu mehreren Zeitpunkten unter Verwendung eines visuellen analogen Schmerzbewertungssystems erhalten:

    • Unmittelbar nach der Koloskopie bei nicht sedierten Patienten, unmittelbar nach dem Aufwachen aus der Sedierung bei sedierten Patienten
    • 2 Stunden nach der Koloskopie
    • 8-12 Stunden nach der Koloskopie
  • Statistische Analyse:

    • Schätzung der Stichprobengröße: Gemäß unseren früheren unveröffentlichten Daten unter Verwendung von Luftinsufflationen bei der Koloskopie betrug der mittlere Schmerzwert 3 und die Standardabweichung 2,38. Unter der Annahme eines Unterschieds von 15 % der Beschwerden ist in dieser Studie eine Stichprobengröße von bis zu 171 für jede Gruppe (CO2 vs. Luft, sediert und nicht sediert) erforderlich. (2-seitiger Test, α = 0,05, Leistung = 80 %)
    • Student t-Test zum Vergleich der Schmerzwerte
    • Zusätzliche Analyse: pCO2, Dosierung des Sedierungsmedikaments und Verfahrensdauer in beiden Gruppen. Für den TCCO2-Vergleich wird ANOVA für wiederholte Messungen verwendet. Für nicht normalverteilte Variablen kann die Wilcoxon-Rangsummen-Testwand als ergänzende Analyse verwendet werden.
    • Das Statistikprogramm SAS, Version 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) wird für alle statistischen Analysen verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-Mo Chiu, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, die eine Screening-Koloskopie oder eine sekundäre Koloskopie erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit COPD oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Raumluftinsufflationen
Für die Insufflation während der Koloskopie wird Raumluft verwendet
Aktiver Komparator: CO2-Insufflationen
CO2 wird für Insufflationen während der Koloskopie verwendet
CO2-Insufflationen während des gesamten Verfahrens der Koloskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Bauchbeschwerden während und nach der Koloskopie
Zeitfenster: 0, 2, 8-10 Std
0, 2, 8-10 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der erkannten Neubildungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Koloskopie
Zum Zeitpunkt der Koloskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren