大腸内視鏡無作為化試験における CO2 送気の適用
大腸内視鏡検査における CO2 送気の適用 - 単盲検ランダム化試験
二酸化炭素 (CO2) 注入により、大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後の患者の痛みと腹部の不快感を軽減できることが報告されています。 鎮静下であっても大腸内視鏡検査中の安全性と有効性は、以前のいくつかの試験ですでに評価されています. しかし、適切な機器が不足していることと、結腸内視鏡検査の継続的な技術的改善のため、空気注入は依然として標準的な方法です。
腹腔鏡手術では、CO2 注入が広く適用され、全身麻酔下の患者に安全に使用されます。 CO2 送気は、CT コロノグラフィーにも適用され、処置中または処置後の不快感を軽減します.2 しかし、結腸直腸腫瘍切除の内視鏡的処置では、処置時間が長いと、処置中および処置後の不快感が増すだけでなく、穿孔のリスクも高くなる可能性があります。 腹腔鏡手術に加えて、CO2 注入は他の内視鏡手術にも適用されています。 Saito らは、平均 5.6 mg のミダゾラムによる意識下鎮静下で CO2 吸入を使用した平均手技時間は 90 分であった前向き研究で、結腸直腸腫瘍の内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) における CO2 吸入の適用を報告しました。 室内空気を使用した対照群と比較すると、統計的に無視できる pCO2 の差が観察され、腹部の不快感に有意差がありました.6 病変が検出されなければ 15 分以内に完了する大腸内視鏡検査のスクリーニングでは、患者のコンプライアンスを向上させるために、スクリーニング対象者の高い満足度が必要です。 以前の RCT および集団ベースの研究で示されたデータによると、FOBT 陽性後の大腸内視鏡検査の設定では、二次大腸内視鏡検査の出席率は約 60 ~ 70% でした。 CO2 送気の適用により、患者のコンプライアンスのさらなる改善が期待できます。
この研究の目的は、CO2 気腹の使用が空気と比較して被験者の不快感を軽減できるかどうかを調査することです。
調査の概要
詳細な説明
- 設定: 単一の大学病院の内視鏡ユニットで実施された FOBT 陽性後のスクリーニング大腸内視鏡検査または二次大腸内視鏡検査
- 研究デザイン: 単盲検無作為化試験
- ランダム化プロセス: 封印された封筒
- 研究対象:
包含基準:スクリーニング大腸内視鏡検査または二次大腸内視鏡検査を受ける被験者 除外基準:COPDまたは心血管疾患を有する被験者
- 調査期間: 2008 年 6 月~2012 年 11 月
大腸内視鏡検査後の不快感は、視覚的アナログ疼痛スコアリングシステムを使用して、いくつかの時点でスクリーニング対象者から測定および取得されます。
- 非鎮静患者は大腸内視鏡検査直後、鎮静患者は鎮静覚醒直後
- 大腸内視鏡検査の2時間後
- 大腸内視鏡検査後 8 ~ 12 時間
統計分析:
- サンプルサイズの推定: 結腸内視鏡検査で空気注入を使用した以前の未発表データによると、平均疼痛スコアは 3 で、標準偏差は 2.38 でした。 不快感の差が 15% であると仮定すると、この研究では各グループ (CO2 対空気、鎮静および非鎮静) に最大 171 のサンプル サイズが必要です。 (両面検定、α=0.05、検出力=80%)
- 痛みスコア比較のためのスチューデント t 検定
- 補助的な分析: 両方のグループの pCO2、鎮静薬の投与量、および処置時間。 TCCO2 の比較には、繰り返し測定の ANOVA を使用します。 正規分布していない変数については、補足分析として Wilcoxon 順位和検定ウォールを使用します。
- SAS 統計プログラム、バージョン 9.0 (SAS Institute Inc.、ノースカロライナ州ケアリー) をすべての統計分析に使用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Taipei、台湾、100
- 募集
- National Taiwan University Hospital
-
コンタクト:
- Han-Mo Chiu, MD
- 電話番号:63354 886-2-23123456
- メール:hanmochiu@ntu.edu.tw
-
主任研究者:
- Han-Mo Chiu, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -スクリーニング大腸内視鏡検査または二次大腸内視鏡検査を受ける被験者
除外基準:
- -COPDまたは心血管疾患を患っている被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:室内空気注入
大腸内視鏡検査中の気腹には室内の空気が使用されます
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アクティブコンパレータ:CO2吹き込み
CO2 は、大腸内視鏡検査中の気腹に使用されます
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大腸内視鏡検査の全手順中の CO2 送気
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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大腸内視鏡検査中および大腸内視鏡検査後の腹部不快感の程度
時間枠:0、2、8~10時間
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0、2、8~10時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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検出された新生物の数
時間枠:大腸内視鏡検査時
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大腸内視鏡検査時
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Hsiu-Po Wang, MD、National Taiwan University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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