Aplicación de insuflaciones de CO2 en ensayo aleatorizado de colonoscopia
Aplicación de insuflaciones de CO2 en el examen de colonoscopia: un ensayo aleatorizado simple ciego
Se ha informado que la insuflación de dióxido de carbono (CO2) puede reducir el dolor y las molestias abdominales del paciente durante y después de la colonoscopia. Su seguridad y eficacia durante la colonoscopia, incluso bajo sedación, ya se ha evaluado en algunos ensayos anteriores. Sin embargo, la insuflación de aire sigue siendo el método estándar, debido a la falta de equipos adecuados y de mejoras técnicas continuas en la colonoscopia.
En cirugía laparoscópica, la insuflación de CO2 se aplica ampliamente y se usa de manera segura con el paciente bajo anestesia general. La insuflación de CO2 también se aplica para la colonografía por TC para reducir las molestias durante o después del procedimiento.2 Sin embargo, durante el procedimiento endoscópico para la resección de neoplasia colorrectal, el tiempo prolongado del procedimiento puede aumentar no solo el grado de incomodidad durante y después del procedimiento, sino también el riesgo de perforación. Además de la cirugía laparoscópica, la insuflación de CO2 también se ha aplicado a otros procedimientos endoscópicos. Saito et al informaron la aplicación de la insuflación de CO2 en la disección submucosa endoscópica (ESD) de la neoplasia colorrectal en un estudio prospectivo en el que su tiempo promedio de procedimiento con la insuflación de CO2 fue de 90 minutos bajo sedación consciente con un promedio de 5,6 mg de midazolam. Cuando se comparó con el grupo de control que usaba aire ambiental, se observó una diferencia estadísticamente insignificante de pCO2 con una diferencia significativa en el malestar abdominal.6 La colonoscopia de detección, que se puede completar en 15 minutos si no se detecta ninguna lesión, requiere una alta satisfacción del examinado para mejorar el cumplimiento del paciente. En el contexto de la colonoscopia después de una FOBT positiva, la tasa de asistencia para la colonoscopia secundaria fue de alrededor del 60 al 70 % según los datos demostrados en ECA previos y estudios basados en la población. Con la aplicación de insuflación de CO2, se puede anticipar una mayor mejora del cumplimiento del paciente.
Este estudio tiene como objetivo investigar si el uso de insuflaciones de CO2 puede reducir la incomodidad del examinado en comparación con el aire.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Ámbito: Colonoscopia de cribado o colonoscopia secundaria después de una FOBT positiva realizada en la unidad de endoscopia de un solo hospital universitario
- Diseño del estudio: ensayo aleatorizado simple ciego
- Proceso de aleatorización: sobre cerrado
- Materias de estudio:
Criterios de inclusión: Sujetos que reciben colonoscopia de detección o colonoscopia secundaria Criterios de exclusión: sujetos que tienen EPOC o enfermedades cardiovasculares
- Duración del estudio: junio de 2008 a noviembre de 2012
La incomodidad posterior a la colonoscopia se medirá y obtendrá del examinado en varios puntos de tiempo utilizando un sistema de puntuación de dolor analógico visual:
- Inmediatamente después de la colonoscopia para pacientes no sedados, inmediatamente después de despertar de la sedación para pacientes sedados
- 2 horas después de la colonoscopia
- 8-12 horas después de la colonoscopia
Análisis estadístico:
- Estimación del tamaño de la muestra: de acuerdo con nuestros datos anteriores no publicados utilizando insuflaciones de aire en la colonoscopia, la puntuación media del dolor fue de 3 y la desviación estándar fue de 2,38. Suponiendo una diferencia de molestias del 15 %, se requiere un tamaño de muestra de hasta 171 para cada grupo (CO2 frente a aire, sedado y no sedado) en este estudio. (Prueba de 2 caras, α=0.05, potencia=80%)
- Prueba t de Student para comparación de puntuación de dolor
- Análisis auxiliares: pCO2, dosis de sedante y tiempo de procedimiento en ambos grupos. Para la comparación de TCCO2, se utilizará ANOVA para mediciones repetidas. Para las variables que no se distribuyen normalmente, se puede utilizar la prueba de la suma de rangos de Wilcoxon como análisis complementario.
- Se utilizará el programa estadístico SAS, versión 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) para todos los análisis estadísticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Han-Mo Chiu, MD
- Número de teléfono: 63354 886-2-23123456
- Correo electrónico: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Han-Mo Chiu, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que reciben colonoscopia de detección o colonoscopia secundaria
Criterio de exclusión:
- Sujetos que tienen EPOC o enfermedades cardiovasculares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Insuflaciones de aire de la habitación
El aire de la habitación se utilizará para las insuflaciones durante la colonoscopia.
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Comparador activo: Insuflaciones de CO2
El CO2 se utilizará para insuflaciones durante la colonoscopia.
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Insuflaciones de CO2 durante todo el procedimiento de colonoscopia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Grado de malestar abdominal durante y después de la colonoscopia
Periodo de tiempo: 0, 2, 8-10 horas
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0, 2, 8-10 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de neoplasias detectadas
Periodo de tiempo: En el momento de la colonoscopia
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En el momento de la colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200802031R
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