Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение инсуффляции CO2 в рандомизированном исследовании колоноскопии

13 августа 2012 г. обновлено: National Taiwan University Hospital

Применение инсуффляции CO2 при колоноскопическом исследовании — однократное слепое рандомизированное исследование

Сообщалось, что вдувание углекислого газа (CO2) может уменьшить боль пациента и дискомфорт в животе во время и после колоноскопии. Его безопасность и эффективность во время колоноскопии даже под седацией уже оценивались в некоторых более ранних исследованиях. Однако инсуффляция воздуха по-прежнему является стандартным методом из-за отсутствия подходящего оборудования и продолжающегося технического совершенствования колоноскопии.

В лапароскопической хирургии широко применяется и безопасно используется инсуффляция СО2 у пациента под общей анестезией. Инсуффляция CO2 также применяется для КТ-колонографии для уменьшения дискомфорта во время или после процедуры.2 Однако во время эндоскопической процедуры резекции колоректальной неоплазии длительное время процедуры может увеличить не только степень дискомфорта во время и после процедуры, но и риск перфорации. В дополнение к лапароскопической хирургии инсуффляция CO2 также применялась в других эндоскопических процедурах. Saito и соавт. сообщили об использовании инсуффляции CO2 при эндоскопической диссекции подслизистого слоя (ESD) колоректальной неоплазии в проспективном исследовании, в котором их среднее время процедуры с инсуффляцией CO2 составило 90 минут при седации в сознании с использованием в среднем 5,6 мг мидазолама. По сравнению с контрольной группой, использующей комнатный воздух, наблюдалась статистически незначительная разница pCO2 со значительной разницей в дискомфорте в животе.6 Скрининговая колоноскопия, которую можно выполнить в течение 15 минут, если не обнаружено никаких поражений, требует высокой удовлетворенности скрининга, чтобы улучшить соблюдение пациентом режима лечения. В условиях колоноскопии после положительного FOBT уровень посещаемости вторичной колоноскопии составлял от 60 до 70% в соответствии с данными, продемонстрированными в предыдущих РКИ и популяционных исследованиях. С применением инсуффляции CO2 можно ожидать дальнейшего улучшения комплаентности пациента.

Это исследование направлено на изучение того, может ли использование инсуффляции CO2 уменьшить дискомфорт испытуемых по сравнению с воздухом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Условия: Скрининговая колоноскопия или вторичная колоноскопия после положительного результата FOBT, выполненная в эндоскопическом отделении одной университетской больницы.
  • Дизайн исследования: одиночное слепое рандомизированное исследование.
  • Процесс рандомизации: запечатанный конверт
  • Предметы изучения:

Критерии включения: Субъекты, которым проводится скрининговая колоноскопия или вторичная колоноскопия. Критерии исключения: субъекты с ХОБЛ или сердечно-сосудистыми заболеваниями.

  • Продолжительность исследования: с июня 2008 г. по ноябрь 2012 г.

  • Дискомфорт после колоноскопии будет измерен и получен от обследуемого в несколько моментов времени с использованием визуальной аналоговой системы оценки боли:

    • Сразу после колоноскопии для пациентов без седации, сразу после пробуждения от седации для пациентов под седацией
    • через 2 часа после колоноскопии
    • через 8-12 часов после колоноскопии

  • Статистический анализ:

    • Оценка размера выборки: согласно нашим предыдущим неопубликованным данным с использованием инсуффляции воздуха при колоноскопии, средний балл боли составил 3, а стандартное отклонение — 2,38. Предполагая, что разница дискомфорта составляет 15%, в этом исследовании для каждой группы требуется до 171 выборки (CO2 по сравнению с воздухом, с седацией и без нее). (2-сторонний тест, α = 0,05, мощность = 80%)
    • Т-критерий Стьюдента для сравнения показателей боли
    • Дополнительный анализ: pCO2, дозировка седативного препарата и время процедуры в обеих группах. Для сравнения TCCO2 будет использоваться ANOVA для повторных измерений. Для переменных, не распределенных нормально, в качестве дополнительного анализа можно использовать критерий суммы рангов Уилкоксона.
    • Статистическая программа SAS версии 9.0 (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина) будет использоваться для всего статистического анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Рекрутинг
        • National Taiwan University Hospital
        • Контакт:
          • Han-Mo Chiu, MD
          • Номер телефона: 63354 886-2-23123456
          • Электронная почта: hanmochiu@ntu.edu.tw
        • Главный следователь:
          • Han-Mo Chiu, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые получают скрининговую колоноскопию или вторичную колоноскопию

Критерий исключения:

  • Субъекты с ХОБЛ или сердечно-сосудистыми заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Инсуффляции воздуха в помещении
Комнатный воздух будет использоваться для инсуффляции во время колоноскопии.
Активный компаратор: Инсуффляции CO2
CO2 будет использоваться для инсуффляции во время колоноскопии
Другой: Инсуффляции CO2
Инсуффляции CO2 в течение всей процедуры колоноскопии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень дискомфорта в животе во время и после колоноскопии
Временное ограничение: 0, 2, 8-10 часов
0, 2, 8-10 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество выявленных новообразований
Временное ограничение: Во время колоноскопии
Во время колоноскопии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Taiwan University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 сентября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 сентября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 200802031R

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться