- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00745927
Aplikace insuflací CO2 v kolonoskopické randomizované studii
Aplikace insuflací CO2 při kolonoskopickém vyšetření – jednoduše zaslepená randomizovaná studie
Bylo hlášeno, že insuflace oxidu uhličitého (CO2) může snížit bolest pacienta a břišní diskomfort během a po kolonoskopii. Jeho bezpečnost a účinnost během kolonoskopie i při sedaci již byla hodnocena v některých dřívějších studiích. Insuflace vzduchu je však stále standardní metodou z důvodu nedostatku vhodného vybavení a neustálého technického zlepšování v kolonoskopii.
V laparoskopické chirurgii je insuflace CO2 široce aplikována a bezpečně používána u pacienta v celkové anestezii. Insuflace CO2 se také používá pro CT kolonografii pro snížení diskomfortu během nebo po výkonu.2 Při endoskopickém výkonu resekce kolorektální neoplazie však může dlouhý procesní čas zvýšit nejen míru diskomfortu během a po výkonu, ale také riziko perforace. Kromě laparoskopické chirurgie byla insuflace CO2 aplikována i na další endoskopické výkony. Saito et al popsali aplikaci CO2 insuflace při endoskopické submukózní disekci (ESD) kolorektální neoplazie v prospektivní studii, ve které jejich průměrná doba procedury s použitím CO2 insuflace byla 90 minut při sedaci při vědomí s průměrem 5,6 mg midazolamu. Ve srovnání s kontrolní skupinou využívající pokojový vzduch byl pozorován statisticky zanedbatelný rozdíl pCO2 s významným rozdílem v břišní nevolnosti.6 Screeningová kolonoskopie, kterou lze dokončit do 15 minut, pokud není detekována žádná léze, vyžaduje vysokou spokojenost ze strany screeninga, aby se zlepšila kompliance pacienta. V nastavení kolonoskopie po pozitivní FOBT byla účast na sekundární kolonoskopii kolem 60 až 70 % podle údajů prokázaných v předchozích RCT a populačních studiích. S aplikací CO2 insuflace lze očekávat další zlepšení compliance pacienta.
Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití insuflace CO2 může snížit nepohodlí vyšetřovaného ve srovnání se vzduchem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Nastavení: Screeningová kolonoskopie nebo sekundární kolonoskopie po pozitivní FOBT provedené na endoskopické jednotce jedné fakultní nemocnice
- Design studie: Jednoduchá zaslepená randomizovaná studie
- Randomizační proces: zapečetěná obálka
- Studijní předměty:
Kritéria zařazení: Subjekty, které podstoupí screeningovou kolonoskopii nebo sekundární kolonoskopii Kritéria vyloučení: subjekty, které mají CHOPN nebo kardiovaskulární onemocnění
- Délka studia: červen 2008 až listopad 2012
Nepohodlí po kolonoskopii bude měřeno a získáno od vyšetřovaného v několika časových bodech pomocí vizuálního analogového bodovacího systému bolesti:
- Bezprostředně po kolonoskopii u nesedovaných pacientů, ihned po probuzení ze sedace u sedovaných pacientů
- 2 hodiny po kolonoskopii
- 8-12 hodin po kolonoskopii
Statistická analýza:
- Odhad velikosti vzorku: podle našich předchozích nepublikovaných údajů pomocí vzduchových insuflací při kolonoskopii bylo průměrné skóre bolesti 3 a standardní odchylka 2,38. Za předpokladu 15% rozdílu diskomfortu je v této studii vyžadována velikost vzorku až 171 pro každou skupinu (CO2 vs. vzduch, sedativní a nesedativní). (2stranný test, α=0,05, síla=80%)
- Studentův t-test pro srovnání skóre bolesti
- Pomocná analýza: pCO2, dávka sedativního léku a doba procedury v obou skupinách. Pro srovnání TCCO2 bude použita ANOVA pro opakované měření. Pro proměnné, které nejsou normálně rozloženy, se jako doplňková analýza použije Wilcoxonův rank sum test wall.
- Pro veškeré statistické analýzy bude použit statistický program SAS, verze 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD
- Telefonní číslo: 63354 886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-Mo Chiu, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které podstoupí screeningovou kolonoskopii nebo sekundární kolonoskopii
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které mají CHOPN nebo kardiovaskulární onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Insuflace vzduchu v místnosti
Pro insuflaci během kolonoskopie bude použit pokojový vzduch
|
|
|
Aktivní komparátor: Insuflace CO2
CO2 bude použit k insuflaci při kolonoskopii
|
Insuflace CO2 během celého postupu kolonoskopie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň abdominálního diskomfortu během a po kolonoskopii
Časové okno: 0, 2, 8-10 hodin
|
0, 2, 8-10 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet zjištěných novotvarů
Časové okno: V době kolonoskopie
|
V době kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200802031R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .