Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aplikace insuflací CO2 v kolonoskopické randomizované studii

13. srpna 2012 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Aplikace insuflací CO2 při kolonoskopickém vyšetření – jednoduše zaslepená randomizovaná studie

Bylo hlášeno, že insuflace oxidu uhličitého (CO2) může snížit bolest pacienta a břišní diskomfort během a po kolonoskopii. Jeho bezpečnost a účinnost během kolonoskopie i při sedaci již byla hodnocena v některých dřívějších studiích. Insuflace vzduchu je však stále standardní metodou z důvodu nedostatku vhodného vybavení a neustálého technického zlepšování v kolonoskopii.

V laparoskopické chirurgii je insuflace CO2 široce aplikována a bezpečně používána u pacienta v celkové anestezii. Insuflace CO2 se také používá pro CT kolonografii pro snížení diskomfortu během nebo po výkonu.2 Při endoskopickém výkonu resekce kolorektální neoplazie však může dlouhý procesní čas zvýšit nejen míru diskomfortu během a po výkonu, ale také riziko perforace. Kromě laparoskopické chirurgie byla insuflace CO2 aplikována i na další endoskopické výkony. Saito et al popsali aplikaci CO2 insuflace při endoskopické submukózní disekci (ESD) kolorektální neoplazie v prospektivní studii, ve které jejich průměrná doba procedury s použitím CO2 insuflace byla 90 minut při sedaci při vědomí s průměrem 5,6 mg midazolamu. Ve srovnání s kontrolní skupinou využívající pokojový vzduch byl pozorován statisticky zanedbatelný rozdíl pCO2 s významným rozdílem v břišní nevolnosti.6 Screeningová kolonoskopie, kterou lze dokončit do 15 minut, pokud není detekována žádná léze, vyžaduje vysokou spokojenost ze strany screeninga, aby se zlepšila kompliance pacienta. V nastavení kolonoskopie po pozitivní FOBT byla účast na sekundární kolonoskopii kolem 60 až 70 % podle údajů prokázaných v předchozích RCT a populačních studiích. S aplikací CO2 insuflace lze očekávat další zlepšení compliance pacienta.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda použití insuflace CO2 může snížit nepohodlí vyšetřovaného ve srovnání se vzduchem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Nastavení: Screeningová kolonoskopie nebo sekundární kolonoskopie po pozitivní FOBT provedené na endoskopické jednotce jedné fakultní nemocnice
  • Design studie: Jednoduchá zaslepená randomizovaná studie
  • Randomizační proces: zapečetěná obálka
  • Studijní předměty:

Kritéria zařazení: Subjekty, které podstoupí screeningovou kolonoskopii nebo sekundární kolonoskopii Kritéria vyloučení: subjekty, které mají CHOPN nebo kardiovaskulární onemocnění

  • Délka studia: červen 2008 až listopad 2012
  • Nepohodlí po kolonoskopii bude měřeno a získáno od vyšetřovaného v několika časových bodech pomocí vizuálního analogového bodovacího systému bolesti:

    • Bezprostředně po kolonoskopii u nesedovaných pacientů, ihned po probuzení ze sedace u sedovaných pacientů
    • 2 hodiny po kolonoskopii
    • 8-12 hodin po kolonoskopii
  • Statistická analýza:

    • Odhad velikosti vzorku: podle našich předchozích nepublikovaných údajů pomocí vzduchových insuflací při kolonoskopii bylo průměrné skóre bolesti 3 a standardní odchylka 2,38. Za předpokladu 15% rozdílu diskomfortu je v této studii vyžadována velikost vzorku až 171 pro každou skupinu (CO2 vs. vzduch, sedativní a nesedativní). (2stranný test, α=0,05, síla=80%)
    • Studentův t-test pro srovnání skóre bolesti
    • Pomocná analýza: pCO2, dávka sedativního léku a doba procedury v obou skupinách. Pro srovnání TCCO2 bude použita ANOVA pro opakované měření. Pro proměnné, které nejsou normálně rozloženy, se jako doplňková analýza použije Wilcoxonův rank sum test wall.
    • Pro veškeré statistické analýzy bude použit statistický program SAS, verze 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Han-Mo Chiu, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které podstoupí screeningovou kolonoskopii nebo sekundární kolonoskopii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají CHOPN nebo kardiovaskulární onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Insuflace vzduchu v místnosti
Pro insuflaci během kolonoskopie bude použit pokojový vzduch
Aktivní komparátor: Insuflace CO2
CO2 bude použit k insuflaci při kolonoskopii
Insuflace CO2 během celého postupu kolonoskopie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň abdominálního diskomfortu během a po kolonoskopii
Časové okno: 0, 2, 8-10 hodin
0, 2, 8-10 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zjištěných novotvarů
Časové okno: V době kolonoskopie
V době kolonoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2008

První zveřejněno (Odhad)

3. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit