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Applicazione delle insufflazioni di CO2 nella prova randomizzata di colonscopia

13 agosto 2012 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Applicazione delle insufflazioni di CO2 nell'esame di colonscopia: uno studio randomizzato in singolo cieco

È stato riportato che l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) può ridurre il dolore e il disagio addominale del paziente durante e dopo la colonscopia. La sua sicurezza ed efficacia durante la colonscopia anche sotto sedazione è già stata valutata in alcuni studi precedenti. L'insufflazione d'aria è ancora il metodo standard, tuttavia, a causa della mancanza di attrezzature adeguate e del continuo miglioramento tecnico della colonscopia.

Nella chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di CO2 è ampiamente applicata e utilizzata in modo sicuro con il paziente in anestesia generale. L'insufflazione di CO2 viene applicata anche per la colonografia TC per la riduzione del disagio durante o dopo la procedura.2 Durante la procedura endoscopica per la resezione della neoplasia del colon-retto, tuttavia, il lungo tempo procedurale può aumentare non solo il grado di disagio durante e dopo la procedura, ma anche il rischio di perforazione. Oltre alla chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di CO2 è stata applicata anche ad altre procedure endoscopiche. Saito et al hanno riportato l'applicazione dell'insufflazione di CO2 nella dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) della neoplasia del colon-retto in uno studio prospettico in cui il loro tempo procedurale medio utilizzando l'insufflazione di CO2 era di 90 minuti sotto sedazione cosciente con una media di 5,6 mg di midazolam. Rispetto al gruppo di controllo che utilizzava aria ambiente, è stata osservata una differenza statisticamente trascurabile di pCO2 con una differenza significativa nel disagio addominale.6 La colonscopia di screening, che può essere completata entro 15 minuti se non viene rilevata alcuna lesione, richiede un'elevata soddisfazione dello screenee in modo da migliorare la compliance del paziente. Nel contesto della colonscopia dopo FOBT positivo, il tasso di partecipazione alla colonscopia secondaria era di circa il 60-70%, secondo i dati dimostrati in precedenti RCT e studi basati sulla popolazione. Con l'applicazione dell'insufflazione di CO2, è possibile prevedere un ulteriore miglioramento della compliance del paziente.

Questo studio mira a indagare se l'uso di insufflazioni di CO2 può ridurre il disagio del candidato rispetto all'aria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Ambito: colonscopia di screening o colonscopia secondaria dopo FOBT positivo eseguita in un'unità endoscopica di un singolo ospedale universitario
  • Disegno dello studio: studio randomizzato in singolo cieco
  • Processo di randomizzazione: busta sigillata
  • Materie di studio:

Criteri di inclusione: soggetti che ricevono colonscopia di screening o colonscopia secondaria Criteri di esclusione: soggetti con BPCO o malattie cardiovascolari

  • Durata dello studio: da giugno 2008 a novembre 2012

  • Il disagio post-colonscopia sarà misurato e ottenuto dallo screenee in diversi momenti utilizzando il sistema di punteggio del dolore analogico visivo:

    • Immediatamente dopo la colonscopia per i pazienti non sedati, immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione per i pazienti sedati
    • 2 ore dopo la colonscopia
    • 8-12 ore dopo la colonscopia

  • Analisi statistica:

    • Stima della dimensione del campione: secondo i nostri precedenti dati non pubblicati utilizzando insufflazioni d'aria alla colonscopia, il punteggio medio del dolore era 3 e la deviazione standard era 2,38. Supponendo una differenza del 15% di disagio, in questo studio sono richieste dimensioni del campione fino a 171 per ciascun gruppo (CO2 rispetto ad aria, sedato e non sedato). (test a 2 code, α=0.05, potenza=80%)
    • Student t-test per il confronto del punteggio del dolore
    • Analisi ausiliaria: pCO2, dosaggio del farmaco sedativo e tempo procedurale in entrambi i gruppi. Per il confronto di TCCO2, verrà utilizzata l'ANOVA per misurazioni ripetute. Per le variabili non distribuite normalmente, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon può essere utilizzato come analisi supplementare.
    • Il programma statistico SAS, versione 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Han-Mo Chiu, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che ricevono colonscopia di screening o colonscopia secondaria

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con BPCO o malattie cardiovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Insufflazioni aria ambiente
L'aria della stanza verrà utilizzata per le insufflazioni durante la colonscopia
Comparatore attivo: Insufflazioni di CO2
La CO2 verrà utilizzata per le insufflazioni durante la colonscopia
Altro: Insufflazioni di CO2
Insufflazioni di CO2 durante l'intera procedura di colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di disagio addominale durante e dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 0, 2, 8-10 ore
0, 2, 8-10 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di neoplasie rilevate
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
Al momento della colonscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200802031R

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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