Applicazione delle insufflazioni di CO2 nella prova randomizzata di colonscopia
Applicazione delle insufflazioni di CO2 nell'esame di colonscopia: uno studio randomizzato in singolo cieco
È stato riportato che l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) può ridurre il dolore e il disagio addominale del paziente durante e dopo la colonscopia. La sua sicurezza ed efficacia durante la colonscopia anche sotto sedazione è già stata valutata in alcuni studi precedenti. L'insufflazione d'aria è ancora il metodo standard, tuttavia, a causa della mancanza di attrezzature adeguate e del continuo miglioramento tecnico della colonscopia.
Nella chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di CO2 è ampiamente applicata e utilizzata in modo sicuro con il paziente in anestesia generale. L'insufflazione di CO2 viene applicata anche per la colonografia TC per la riduzione del disagio durante o dopo la procedura.2 Durante la procedura endoscopica per la resezione della neoplasia del colon-retto, tuttavia, il lungo tempo procedurale può aumentare non solo il grado di disagio durante e dopo la procedura, ma anche il rischio di perforazione. Oltre alla chirurgia laparoscopica, l'insufflazione di CO2 è stata applicata anche ad altre procedure endoscopiche. Saito et al hanno riportato l'applicazione dell'insufflazione di CO2 nella dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) della neoplasia del colon-retto in uno studio prospettico in cui il loro tempo procedurale medio utilizzando l'insufflazione di CO2 era di 90 minuti sotto sedazione cosciente con una media di 5,6 mg di midazolam. Rispetto al gruppo di controllo che utilizzava aria ambiente, è stata osservata una differenza statisticamente trascurabile di pCO2 con una differenza significativa nel disagio addominale.6 La colonscopia di screening, che può essere completata entro 15 minuti se non viene rilevata alcuna lesione, richiede un'elevata soddisfazione dello screenee in modo da migliorare la compliance del paziente. Nel contesto della colonscopia dopo FOBT positivo, il tasso di partecipazione alla colonscopia secondaria era di circa il 60-70%, secondo i dati dimostrati in precedenti RCT e studi basati sulla popolazione. Con l'applicazione dell'insufflazione di CO2, è possibile prevedere un ulteriore miglioramento della compliance del paziente.
Questo studio mira a indagare se l'uso di insufflazioni di CO2 può ridurre il disagio del candidato rispetto all'aria.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Ambito: colonscopia di screening o colonscopia secondaria dopo FOBT positivo eseguita in un'unità endoscopica di un singolo ospedale universitario
- Disegno dello studio: studio randomizzato in singolo cieco
- Processo di randomizzazione: busta sigillata
- Materie di studio:
Criteri di inclusione: soggetti che ricevono colonscopia di screening o colonscopia secondaria Criteri di esclusione: soggetti con BPCO o malattie cardiovascolari
- Durata dello studio: da giugno 2008 a novembre 2012
Il disagio post-colonscopia sarà misurato e ottenuto dallo screenee in diversi momenti utilizzando il sistema di punteggio del dolore analogico visivo:
- Immediatamente dopo la colonscopia per i pazienti non sedati, immediatamente dopo il risveglio dalla sedazione per i pazienti sedati
- 2 ore dopo la colonscopia
- 8-12 ore dopo la colonscopia
Analisi statistica:
- Stima della dimensione del campione: secondo i nostri precedenti dati non pubblicati utilizzando insufflazioni d'aria alla colonscopia, il punteggio medio del dolore era 3 e la deviazione standard era 2,38. Supponendo una differenza del 15% di disagio, in questo studio sono richieste dimensioni del campione fino a 171 per ciascun gruppo (CO2 rispetto ad aria, sedato e non sedato). (test a 2 code, α=0.05, potenza=80%)
- Student t-test per il confronto del punteggio del dolore
- Analisi ausiliaria: pCO2, dosaggio del farmaco sedativo e tempo procedurale in entrambi i gruppi. Per il confronto di TCCO2, verrà utilizzata l'ANOVA per misurazioni ripetute. Per le variabili non distribuite normalmente, il test della somma dei ranghi di Wilcoxon può essere utilizzato come analisi supplementare.
- Il programma statistico SAS, versione 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) verrà utilizzato per tutte le analisi statistiche
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
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Contatto:
- Han-Mo Chiu, MD
- Numero di telefono: 63354 886-2-23123456
- Email: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Investigatore principale:
- Han-Mo Chiu, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che ricevono colonscopia di screening o colonscopia secondaria
Criteri di esclusione:
- Soggetti con BPCO o malattie cardiovascolari
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Insufflazioni aria ambiente
L'aria della stanza verrà utilizzata per le insufflazioni durante la colonscopia
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Comparatore attivo: Insufflazioni di CO2
La CO2 verrà utilizzata per le insufflazioni durante la colonscopia
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Insufflazioni di CO2 durante l'intera procedura di colonscopia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Grado di disagio addominale durante e dopo la colonscopia
Lasso di tempo: 0, 2, 8-10 ore
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0, 2, 8-10 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di neoplasie rilevate
Lasso di tempo: Al momento della colonscopia
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Al momento della colonscopia
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200802031R
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