CO2-insufflaatioiden soveltaminen satunnaistetussa kolonoskopiatutkimuksessa
CO2-insufflaatioiden soveltaminen kolonoskopiatutkimuksessa – yksisokkoutettu, satunnaistettu koe
On raportoitu, että hiilidioksidin (CO2) insufflaatio voi vähentää potilaan kipua ja vatsakipua kolonoskopian aikana ja sen jälkeen. Sen turvallisuutta ja tehoa kolonoskopian aikana jopa sedaatiossa on arvioitu jo joissakin aikaisemmissa tutkimuksissa. Ilmanpuhallus on kuitenkin edelleen vakiomenetelmä, koska sopivat laitteet puuttuvat ja kolonoskopian tekninen kehitys jatkuu.
Laparoskooppisessa leikkauksessa CO2-insufflaatiota käytetään laajalti ja sitä käytetään turvallisesti potilaan kanssa yleisanestesiassa. CO2-insufflaatiota käytetään myös CT-kolonografiassa epämukavuuden vähentämiseksi toimenpiteen aikana tai sen jälkeen.2 Endoskooppisen toimenpiteen aikana kolorektaalisen neoplasian resektiossa pitkä toimenpiteen aika voi kuitenkin lisätä epämukavuuden astetta toimenpiteen aikana ja sen jälkeen, mutta myös perforaatioriskiä. Laparoskooppisen leikkauksen lisäksi CO2-insufflaatiota on sovellettu myös muihin endoskooppisiin toimenpiteisiin. Saito ym. raportoivat CO2-insufflaation soveltamisesta kolorektaalisen neoplasian endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon (ESD) prospektiivisessa tutkimuksessa, jossa heidän keskimääräinen prosessiaikansa CO2-insufflaatiolla oli 90 minuuttia tajuissaan sedaatiossa ja keskimäärin 5,6 mg midatsolaamia. Verrattuna huoneilmaa käyttävään kontrolliryhmään, pCO2:ssa havaittiin tilastollisesti merkityksetön ero ja merkitsevä ero vatsakivussa.6 Seulontakolonoskopia, joka voidaan suorittaa 15 minuutissa, jos vauriota ei havaita, edellyttää korkeaa seulonnan tyytyväisyyttä potilaan myöntymisen parantamiseksi. Positiivisen FOBT:n jälkeisessä kolonoskopiassa sekundaarisen kolonoskopian osallistumisprosentti oli noin 60–70 % aikaisempien RCT- ja väestöpohjaisten tutkimusten tietojen mukaan. CO2-insufflaatiota käytettäessä voidaan odottaa, että potilaan myöntyvyys paranee entisestään.
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, voiko CO2-insufflaatioiden käyttö vähentää tutkittavan epämukavuutta ilmaan verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Asetus: Seulontakolonoskopia tai sekundaarinen kolonoskopia positiivisen FOBT:n jälkeen, joka on suoritettu yhden yliopistollisen sairaalan endoskopiayksikössä
- Tutkimussuunnitelma: Yksinkertainen sokkoutettu satunnaistettu koe
- Satunnaistusprosessi: sinetöity kirjekuori
- Opiskeluaineet:
Sisällyttämiskriteerit: Koehenkilöt, jotka saavat seulontakolonoskopiaa tai sekundaarista kolonoskopiaa Poissulkemiskriteerit: keuhkoahtaumatautia tai sydän- ja verisuonitauteja sairastavat henkilöt
- Opintojen kesto: kesäkuusta 2008 marraskuuhun 2012
Kolonoskopian jälkeinen epämukavuus mitataan ja saadaan seulottavalta useissa aikapisteissä käyttämällä visuaalista analogista kivun pisteytysjärjestelmää:
- Välittömästi kolonoskopian jälkeen rauhoittamattomille potilaille, välittömästi sedaatiosta heräämisen jälkeen rauhoitetuille potilaille
- 2 tuntia kolonoskopian jälkeen
- 8-12 tuntia kolonoskopian jälkeen
Tilastollinen analyysi:
- Otoskoon arvio: Aiempien julkaisemattomien tietojemme mukaan käyttämällä ilmainsufflaatioita kolonoskopiassa, keskimääräinen kipupistemäärä oli 3 ja keskihajonna 2,38. Olettaen, että epämukavuuden ero on 15 %, tässä tutkimuksessa vaaditaan näytteen koko 171 asti kustakin ryhmästä (CO2 vs. ilma, rauhoittava ja rauhoittamaton). (kaksipuolinen testi, α = 0,05, teho = 80 %)
- Studentin t-testi kipupisteiden vertailua varten
- Apuanalyysi: pCO2, sedaatiolääkkeen annostus ja toimenpiteen kesto molemmissa ryhmissä. TCCO2-vertailussa käytetään toistuvan mittauksen ANOVAa. Muuttujille, jotka eivät jakaudu normaalisti, Wilcoxonin rank-summatestiseinää käytetään lisäanalyysinä.
- SAS-tilastoohjelman versiota 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) käytetään kaikkeen tilastoanalyysiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Han-Mo Chiu, MD
- Puhelinnumero: 63354 886-2-23123456
- Sähköposti: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Päätutkija:
- Han-Mo Chiu, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille suoritetaan seulontakolonoskopia tai sekundaarinen kolonoskopia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti tai sydän- ja verisuonitauti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Huoneen ilmanpuhallukset
Huoneilmaa käytetään insufflaatioihin kolonoskopian aikana
|
|
|
Active Comparator: CO2 insufflations
CO2:ta käytetään insufflaatioihin kolonoskopian aikana
|
CO2-insufflaatiot koko kolonoskopiatoimenpiteen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vatsavaivan aste kolonoskopian aikana ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 0, 2, 8-10 tuntia
|
0, 2, 8-10 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Havaittujen kasvainten lukumäärä
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikaan
|
Kolonoskopian aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200802031R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .