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Aplicação de insuflações de CO2 em estudo randomizado de colonoscopia

13 de agosto de 2012 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Aplicação de insuflações de CO2 no exame de colonoscopia - um estudo randomizado simples-cego

Foi relatado que a insuflação de dióxido de carbono (CO2) pode reduzir a dor do paciente e o desconforto abdominal durante e após a colonoscopia. Sua segurança e eficácia durante a colonoscopia, mesmo sob sedação, já foram avaliadas em alguns ensaios anteriores. A insuflação de ar ainda é o método padrão, no entanto, devido à falta de equipamento adequado e à melhoria técnica contínua da colonoscopia.

Na cirurgia laparoscópica, a insuflação de CO2 é amplamente aplicada e usada com segurança com o paciente sob anestesia geral. A insuflação de CO2 também é aplicada para colonografia por TC para redução do desconforto durante ou após o procedimento.2 Durante o procedimento endoscópico para ressecção de neoplasia colorretal, no entanto, o longo tempo de procedimento pode aumentar não só o grau de desconforto durante e após o procedimento, mas também o risco de perfuração. Além da cirurgia laparoscópica, a insuflação de CO2 também foi aplicada a outros procedimentos endoscópicos. Saito et al relataram a aplicação da insuflação de CO2 na dissecção endoscópica da submucosa (ESD) da neoplasia colorretal em um estudo prospectivo em que o tempo médio de procedimento com insuflação de CO2 foi de 90 minutos sob sedação consciente com média de 5,6 mg de midazolam. Quando comparado com o grupo controle usando ar ambiente, foi observada diferença estatisticamente insignificante de pCO2 com diferença significativa no desconforto abdominal.6 A colonoscopia de triagem, que pode ser concluída em 15 minutos se nenhuma lesão for detectada, requer alta satisfação do triado para melhorar a adesão do paciente. No cenário de colonoscopia após FOBT positivo, a taxa de atendimento para colonoscopia secundária foi de cerca de 60 a 70%, de acordo com os dados demonstrados em RCT anteriores e estudos populacionais. Com a aplicação de insuflação de CO2, pode-se antecipar uma melhora adicional na adesão do paciente.

Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de insuflações de CO2 pode reduzir o desconforto do examinando em comparação com o ar.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Cenário: Colonoscopia de triagem ou colonoscopia secundária após FOBT positivo realizada na unidade endoscópica de um único hospital universitário
  • Desenho do estudo: Ensaio randomizado cego único
  • Processo de randomização: envelope lacrado
  • Temas de estudo:

Critérios de inclusão: Indivíduos que recebem colonoscopia de triagem ou colonoscopia secundária Critérios de exclusão: indivíduos com DPOC ou doenças cardiovasculares

  • Duração do estudo: junho de 2008 a novembro de 2012
  • O desconforto pós-colonoscopia será medido e obtido do examinado em vários momentos usando o sistema visual analógico de pontuação da dor:

    • Imediatamente após colonoscopia para pacientes não sedados, imediatamente após despertar da sedação para pacientes sedados
    • 2 horas após a colonoscopia
    • 8-12 horas após a colonoscopia
  • Análise estatística:

    • Estimativa do tamanho da amostra: de acordo com nossos dados anteriores não publicados usando insuflações de ar na colonoscopia, o escore médio de dor foi 3 e o desvio padrão foi 2,38. Assumindo 15% de diferença de desconforto, um tamanho de amostra de até 171 são necessários para cada grupo (CO2 vs. ar, sedado e não sedado) neste estudo. (teste de 2 lados, α=0,05, poder=80%)
    • Teste t de Student para comparação de pontuação de dor
    • Análise auxiliar: pCO2, dosagem da droga sedativa e tempo de procedimento em ambos os grupos. Para comparação de TCCO2, será usada ANOVA para medição repetida. Para variáveis ​​não distribuídas normalmente, o teste de soma de classificação de Wilcoxon pode ser usado como uma análise suplementar.
    • O programa estatístico SAS, versão 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) será usado para todas as análises estatísticas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Han-Mo Chiu, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que recebem colonoscopia de triagem ou colonoscopia secundária

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com DPOC ou doenças cardiovasculares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Insuflações de ar ambiente
O ar ambiente será usado para insuflações durante a colonoscopia
Comparador Ativo: Insuflações de CO2
O CO2 será usado para insuflações durante a colonoscopia
Insuflações de CO2 durante todo o procedimento de colonoscopia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Grau de desconforto abdominal durante e após a colonoscopia
Prazo: 0, 2, 8-10 horas
0, 2, 8-10 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de neoplasias detectadas
Prazo: Na hora da colonoscopia
Na hora da colonoscopia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

3 de setembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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