- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00745927
Aplicação de insuflações de CO2 em estudo randomizado de colonoscopia
Aplicação de insuflações de CO2 no exame de colonoscopia - um estudo randomizado simples-cego
Foi relatado que a insuflação de dióxido de carbono (CO2) pode reduzir a dor do paciente e o desconforto abdominal durante e após a colonoscopia. Sua segurança e eficácia durante a colonoscopia, mesmo sob sedação, já foram avaliadas em alguns ensaios anteriores. A insuflação de ar ainda é o método padrão, no entanto, devido à falta de equipamento adequado e à melhoria técnica contínua da colonoscopia.
Na cirurgia laparoscópica, a insuflação de CO2 é amplamente aplicada e usada com segurança com o paciente sob anestesia geral. A insuflação de CO2 também é aplicada para colonografia por TC para redução do desconforto durante ou após o procedimento.2 Durante o procedimento endoscópico para ressecção de neoplasia colorretal, no entanto, o longo tempo de procedimento pode aumentar não só o grau de desconforto durante e após o procedimento, mas também o risco de perfuração. Além da cirurgia laparoscópica, a insuflação de CO2 também foi aplicada a outros procedimentos endoscópicos. Saito et al relataram a aplicação da insuflação de CO2 na dissecção endoscópica da submucosa (ESD) da neoplasia colorretal em um estudo prospectivo em que o tempo médio de procedimento com insuflação de CO2 foi de 90 minutos sob sedação consciente com média de 5,6 mg de midazolam. Quando comparado com o grupo controle usando ar ambiente, foi observada diferença estatisticamente insignificante de pCO2 com diferença significativa no desconforto abdominal.6 A colonoscopia de triagem, que pode ser concluída em 15 minutos se nenhuma lesão for detectada, requer alta satisfação do triado para melhorar a adesão do paciente. No cenário de colonoscopia após FOBT positivo, a taxa de atendimento para colonoscopia secundária foi de cerca de 60 a 70%, de acordo com os dados demonstrados em RCT anteriores e estudos populacionais. Com a aplicação de insuflação de CO2, pode-se antecipar uma melhora adicional na adesão do paciente.
Este estudo tem como objetivo investigar se o uso de insuflações de CO2 pode reduzir o desconforto do examinando em comparação com o ar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Cenário: Colonoscopia de triagem ou colonoscopia secundária após FOBT positivo realizada na unidade endoscópica de um único hospital universitário
- Desenho do estudo: Ensaio randomizado cego único
- Processo de randomização: envelope lacrado
- Temas de estudo:
Critérios de inclusão: Indivíduos que recebem colonoscopia de triagem ou colonoscopia secundária Critérios de exclusão: indivíduos com DPOC ou doenças cardiovasculares
- Duração do estudo: junho de 2008 a novembro de 2012
O desconforto pós-colonoscopia será medido e obtido do examinado em vários momentos usando o sistema visual analógico de pontuação da dor:
- Imediatamente após colonoscopia para pacientes não sedados, imediatamente após despertar da sedação para pacientes sedados
- 2 horas após a colonoscopia
- 8-12 horas após a colonoscopia
Análise estatística:
- Estimativa do tamanho da amostra: de acordo com nossos dados anteriores não publicados usando insuflações de ar na colonoscopia, o escore médio de dor foi 3 e o desvio padrão foi 2,38. Assumindo 15% de diferença de desconforto, um tamanho de amostra de até 171 são necessários para cada grupo (CO2 vs. ar, sedado e não sedado) neste estudo. (teste de 2 lados, α=0,05, poder=80%)
- Teste t de Student para comparação de pontuação de dor
- Análise auxiliar: pCO2, dosagem da droga sedativa e tempo de procedimento em ambos os grupos. Para comparação de TCCO2, será usada ANOVA para medição repetida. Para variáveis não distribuídas normalmente, o teste de soma de classificação de Wilcoxon pode ser usado como uma análise suplementar.
- O programa estatístico SAS, versão 9.0 (SAS Institute Inc., Cary, NC) será usado para todas as análises estatísticas
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contato:
- Han-Mo Chiu, MD
- Número de telefone: 63354 886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Investigador principal:
- Han-Mo Chiu, MD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que recebem colonoscopia de triagem ou colonoscopia secundária
Critério de exclusão:
- Indivíduos com DPOC ou doenças cardiovasculares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Insuflações de ar ambiente
O ar ambiente será usado para insuflações durante a colonoscopia
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Comparador Ativo: Insuflações de CO2
O CO2 será usado para insuflações durante a colonoscopia
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Insuflações de CO2 durante todo o procedimento de colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Grau de desconforto abdominal durante e após a colonoscopia
Prazo: 0, 2, 8-10 horas
|
0, 2, 8-10 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de neoplasias detectadas
Prazo: Na hora da colonoscopia
|
Na hora da colonoscopia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200802031R
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