Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af CO2-insufflationer i randomiseret koloskopiforsøg

13. august 2012 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Anvendelse af CO2-insufflationer i koloskopiundersøgelse - et enkelt-blindet randomiseret forsøg

Det er blevet rapporteret, at kuldioxid (CO2) insufflation kan reducere patientens smerter og abdominalt ubehag under og efter koloskopi. Dets sikkerhed og effektivitet under koloskopi, selv under sedation, er allerede blevet vurderet i nogle tidligere forsøg. Luftindblæsning er dog stadig standardmetoden på grund af mangel på passende udstyr og fortsatte tekniske forbedringer inden for koloskopi.

Ved laparoskopisk kirurgi anvendes CO2-insufflation i vid udstrækning og anvendes sikkert med patienten under generel anæstesi. CO2-insufflation anvendes også til CT-kolonografi for at reducere ubehag under eller efter proceduren.2 Under endoskopisk procedure for kolorektal neoplasi-resektion kan lang proceduretid dog øge ikke kun graden af ​​ubehag under og efter proceduren, men også risikoen for perforering. Udover laparoskopisk kirurgi er CO2-insufflation også blevet anvendt til andre endoskopiske procedurer. Saito et al rapporterede anvendelsen af ​​CO2-insufflation i endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af kolorektal neoplasi i en prospektiv undersøgelse, hvor deres gennemsnitlige proceduretid ved brug af CO2-insufflation var 90 minutter under bevidst sedation med et gennemsnit på 5,6 mg midazolam. Sammenlignet med kontrolgruppe, der brugte rumluft, blev der observeret statistisk ubetydelig forskel i pCO2 med signifikant forskel i abdominalt ubehag.6 Screening af koloskopi, som kan gennemføres inden for 15 minutter, hvis der ikke påvises læsion, kræver høj screeningtilfredshed for at forbedre patientens compliance. Ved koloskopi efter positiv FOBT var tilstedeværelsesraten for sekundær koloskopi omkring 60 til 70 % ifølge data vist i tidligere RCT og populationsbaserede undersøgelser. Med anvendelse af CO2-insufflation kan yderligere forbedring af patientens compliance forventes.

Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brug af CO2-insufflationer kan reducere eksaminandens ubehag sammenlignet med luft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Indstilling: Screening koloskopi eller sekundær koloskopi efter positiv FOBT udført i endoskopisk enhed på et enkelt universitetshospital
  • Studiedesign: Enkelt blindet randomiseret forsøg
  • Randomiseringsproces: forseglet kuvert
  • Studiefag:

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der modtager screeningkoloskopi eller sekundær koloskopi Eksklusionskriterier: forsøgspersoner, der har KOL eller hjerte-kar-sygdomme

  • Studievarighed: juni 2008 til november 2012
  • Ubehag efter koloskopi vil blive målt og opnået fra den screenede på flere tidspunkter ved hjælp af et visuelt analogt smertescoringssystem:

    • Umiddelbart efter koloskopi for ikke-sederede patienter, umiddelbart efter opvågning fra sedation for sederede patienter
    • 2 timer efter koloskopi
    • 8-12 timer efter koloskopi
  • Statistisk analyse:

    • Prøvestørrelsesestimation: ifølge vores tidligere upublicerede data ved brug af luftindblæsninger ved koloskopi var den gennemsnitlige smertescore 3, og standardafvigelsen var 2,38. Forudsat 15 % forskel af ubehag, er prøvestørrelse op til 171 påkrævet for hver gruppe (CO2 vs. luft, sederet og ikke-sederet) i denne undersøgelse. (2-sidet test, α=0,05, effekt=80%)
    • Student t-test til sammenligning af smertescore
    • Supplerende analyse: pCO2, dosis af sedation og proceduretid i begge grupper. Til TCCO2-sammenligning vil ANOVA til gentagen måling blive brugt. For variabler, der ikke er normalfordelte, anvendes Wilcoxon rangsum testvæg som en supplerende analyse.
    • SAS statistiske program, version 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC) vil blive brugt til al statistisk analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Han-Mo Chiu, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager screeningkoloskopi eller sekundær koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har KOL eller hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Luftindblæsninger i rummet
Rumluft vil blive brugt til insufflationer under koloskopi
Aktiv komparator: CO2 insufflationer
CO2 vil blive brugt til insufflationer under koloskopi
CO2 insufflationer under hele proceduren for koloskopi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Grad af abdominalt ubehag under og efter koloskopi
Tidsramme: 0, 2, 8-10 timer
0, 2, 8-10 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal påvist neoplasmer
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
På tidspunktet for koloskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. september 2008

Først opslået (Skøn)

3. september 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner