- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00745927
Anvendelse af CO2-insufflationer i randomiseret koloskopiforsøg
Anvendelse af CO2-insufflationer i koloskopiundersøgelse - et enkelt-blindet randomiseret forsøg
Det er blevet rapporteret, at kuldioxid (CO2) insufflation kan reducere patientens smerter og abdominalt ubehag under og efter koloskopi. Dets sikkerhed og effektivitet under koloskopi, selv under sedation, er allerede blevet vurderet i nogle tidligere forsøg. Luftindblæsning er dog stadig standardmetoden på grund af mangel på passende udstyr og fortsatte tekniske forbedringer inden for koloskopi.
Ved laparoskopisk kirurgi anvendes CO2-insufflation i vid udstrækning og anvendes sikkert med patienten under generel anæstesi. CO2-insufflation anvendes også til CT-kolonografi for at reducere ubehag under eller efter proceduren.2 Under endoskopisk procedure for kolorektal neoplasi-resektion kan lang proceduretid dog øge ikke kun graden af ubehag under og efter proceduren, men også risikoen for perforering. Udover laparoskopisk kirurgi er CO2-insufflation også blevet anvendt til andre endoskopiske procedurer. Saito et al rapporterede anvendelsen af CO2-insufflation i endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af kolorektal neoplasi i en prospektiv undersøgelse, hvor deres gennemsnitlige proceduretid ved brug af CO2-insufflation var 90 minutter under bevidst sedation med et gennemsnit på 5,6 mg midazolam. Sammenlignet med kontrolgruppe, der brugte rumluft, blev der observeret statistisk ubetydelig forskel i pCO2 med signifikant forskel i abdominalt ubehag.6 Screening af koloskopi, som kan gennemføres inden for 15 minutter, hvis der ikke påvises læsion, kræver høj screeningtilfredshed for at forbedre patientens compliance. Ved koloskopi efter positiv FOBT var tilstedeværelsesraten for sekundær koloskopi omkring 60 til 70 % ifølge data vist i tidligere RCT og populationsbaserede undersøgelser. Med anvendelse af CO2-insufflation kan yderligere forbedring af patientens compliance forventes.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge, om brug af CO2-insufflationer kan reducere eksaminandens ubehag sammenlignet med luft.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Indstilling: Screening koloskopi eller sekundær koloskopi efter positiv FOBT udført i endoskopisk enhed på et enkelt universitetshospital
- Studiedesign: Enkelt blindet randomiseret forsøg
- Randomiseringsproces: forseglet kuvert
- Studiefag:
Inklusionskriterier: Forsøgspersoner, der modtager screeningkoloskopi eller sekundær koloskopi Eksklusionskriterier: forsøgspersoner, der har KOL eller hjerte-kar-sygdomme
- Studievarighed: juni 2008 til november 2012
Ubehag efter koloskopi vil blive målt og opnået fra den screenede på flere tidspunkter ved hjælp af et visuelt analogt smertescoringssystem:
- Umiddelbart efter koloskopi for ikke-sederede patienter, umiddelbart efter opvågning fra sedation for sederede patienter
- 2 timer efter koloskopi
- 8-12 timer efter koloskopi
Statistisk analyse:
- Prøvestørrelsesestimation: ifølge vores tidligere upublicerede data ved brug af luftindblæsninger ved koloskopi var den gennemsnitlige smertescore 3, og standardafvigelsen var 2,38. Forudsat 15 % forskel af ubehag, er prøvestørrelse op til 171 påkrævet for hver gruppe (CO2 vs. luft, sederet og ikke-sederet) i denne undersøgelse. (2-sidet test, α=0,05, effekt=80%)
- Student t-test til sammenligning af smertescore
- Supplerende analyse: pCO2, dosis af sedation og proceduretid i begge grupper. Til TCCO2-sammenligning vil ANOVA til gentagen måling blive brugt. For variabler, der ikke er normalfordelte, anvendes Wilcoxon rangsum testvæg som en supplerende analyse.
- SAS statistiske program, version 9.0 (SAS institute Inc., Cary, NC) vil blive brugt til al statistisk analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Han-Mo Chiu, MD
- Telefonnummer: 63354 886-2-23123456
- E-mail: hanmochiu@ntu.edu.tw
-
Ledende efterforsker:
- Han-Mo Chiu, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der modtager screeningkoloskopi eller sekundær koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der har KOL eller hjerte-kar-sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Luftindblæsninger i rummet
Rumluft vil blive brugt til insufflationer under koloskopi
|
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflationer
CO2 vil blive brugt til insufflationer under koloskopi
|
CO2 insufflationer under hele proceduren for koloskopi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Grad af abdominalt ubehag under og efter koloskopi
Tidsramme: 0, 2, 8-10 timer
|
0, 2, 8-10 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal påvist neoplasmer
Tidsramme: På tidspunktet for koloskopi
|
På tidspunktet for koloskopi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Hsiu-Po Wang, MD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200802031R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .