활동성 궤양성 대장염(UC)에서 Budesonide 캡슐 대 Mesalazine 과립

포함 기준:

1. 서명된 동의서,
2. 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성,
3. 활동성 궤양성 대장염, 내시경 및 조직학으로 확인된 15 cm ab ano로 제한되는 직장염 제외,
4. 확립된 질병(대변에 혈액 또는 점액의 존재) 또는 새로운 진단(기준선 방문 전 적어도 14일 동안 발생하는 혈변),
5. 임상 활동 지수(CAI) >= 6 및 내시경 지수(EI) >= 4,
6. 가임 여성은 이성애가 활발한 경우 매우 효과적인 산아제한 방법을 적용해야 합니다. 이 방법은 일관되고 올바르게 사용할 경우 실패율이 낮은(즉, 연간 1% 미만) 결과로 정의됩니다. 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임법, 일부 자궁 내 장치(IUD), 성적 금욕 또는 정관 수술 파트너. 연구자는 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임법을 가지고 있는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

제외 기준:

1. 크론병, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 미세 대장염(즉, 교원성 대장염 및 림프구성 대장염),
2. 독성 메가콜론,
3. 장 질환을 유발하는 세균에 대해 기본 대변 양성,
4. 위장관의 다른 증상이 있는 기질적 질환(들)의 존재로 인한 설사,
5. 활성 소화성 궤양 질환,
6. 출혈성 체질,
7. 천식, 당뇨병, 감염, 골다공증, 녹내장, 백내장 또는 주의 깊은 의료 모니터링이 보장되지 않는 심혈관 질환,
8. 심각한 동반질환으로 기대수명을 크게 단축,
9. 활동성 대장암 또는 대장암 병력,
10. 지난 5년 동안 대장암 이외의 활동성 악성 종양 또는 항암제 치료. 대장암 이외의 암 병력이 있고 최소 5년 이상의 추적 관찰 결과가 없고 재발 징후가 없는 환자가 자격이 될 수 있습니다.
11. 3개월 이내의 면역억제제 및/또는 기준선 전 4주 이내의 코르티코스테로이드(경구, 정맥[IV] 또는 국소 직장),
12. 1일당 > 2.4g의 메살라진을 사용한 유지 치료 하에 현재 재발이 발생하였고,
13. 비정상적인 신장 기능(혈청 시스타틴 C > 정상 상한[ULN]),
14. 비정상적인 간 기능(ALT, AST 또는 AP >= 2 x ULN) 또는 간경변,
15. 연구 약물 또는 화학 구조 또는 약리학적 프로필이 유사한 약물 또는 연구 약물의 다른 구성 요소에 대한 불내성/과민성/저항성,
16. 환자의 협조에 대한 의심(예: 알코올 또는 약물 중독,
17. 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유,
18. 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여, 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 이전에 이 시험에 참여.