Cápsulas de budesonida versus grânulos de mesalazina na colite ulcerosa ativa (CU)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado,
2. Homens ou mulheres de 18 a 75 anos,
3. Colite ulcerativa ativa, exceto proctite limitada a 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histologia,
4. Doença estabelecida (presença de sangue ou muco nas fezes) ou novo diagnóstico (fezes com sangue ocorrendo pelo menos 14 dias antes da consulta inicial),
5. Índice de Atividade Clínica (CAI) >= 6 e Índice Endoscópico (EI) >= 4,
6. Mulheres com potencial para engravidar, se heterossexualmente ativas, devem aplicar um método de controle de natalidade altamente eficaz, definido como aquele que resulta em uma baixa taxa de falha (ou seja, menos de 1% ao ano) quando usado de maneira consistente e correta. como implantes, injetáveis, método contraceptivo oral combinado, alguns dispositivos intrauterinos (DIUs), abstinência sexual ou parceiro vasectomizado. O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. doença de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, colite microscópica (ou seja, colite colagenosa e colite linfocítica),
2. megacólon tóxico,
3. Fezes basais positivas para germes que causam doenças intestinais,
4. Diarreia como resultado da presença de outra(s) doença(s) orgânica(s) sintomática(s) do trato gastrointestinal,
5. Úlcera péptica ativa,
6. diátese hemorrágica,
7. Asma, diabetes mellitus, infecção, osteoporose, glaucoma, catarata ou doença cardiovascular se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso,
8. Comorbidade grave reduzindo substancialmente a expectativa de vida,
9. Câncer colorretal ativo ou histórico de câncer colorretal,
10. Malignidade ativa diferente do câncer colorretal ou tratamento com drogas anticancerígenas durante os últimos 5 anos. Pacientes com histórico de câncer diferente de câncer colorretal e pelo menos cinco anos de acompanhamento sem intercorrências e sem sinais de recorrência podem ser elegíveis,
11. Imunossupressores dentro de 3 meses e/ou corticosteróides (oral, intravenoso [IV] ou retal tópico) dentro de 4 semanas antes da linha de base,
12. A recidiva atual ocorreu sob tratamento de manutenção com > 2,4 g mesalazina por dia,
13. Função renal anormal (Cistatina C sérica > limite superior do normal [ULN]),
14. Função hepática anormal (ALT, AST ou AP >= 2 x LSN) ou cirrose hepática,
15. Intolerância/hipersensibilidade/resistência conhecidas aos medicamentos do estudo ou medicamentos de estrutura química ou perfil farmacológico semelhante, ou a qualquer um dos outros constituintes dos medicamentos do estudo,
16. Dúvida sobre a cooperação do paciente, por exemplo, devido ao vício em álcool ou drogas,
17. Gravidez ou amamentação existente ou pretendida,
18. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio.