Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Budesonidikapselit vs. mesalatsiinirakeita aktiivisessa haavaisessa paksusuolitulehduksessa (UC)

maanantai 25. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Dr. Falk Pharma GmbH

Kaksoissokko, kaksoisnukke, satunnaistettu, monikeskus, vertaileva vaiheen III kliininen tutkimus 8 viikon suun kautta otettavan hoidon tehokkuudesta ja siedettävyydestä 9 mg budesonidia tai 3 g mesalatsiinia potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on todistaa kerran vuorokaudessa annetun 9 mg budesonidin terapeuttinen vastaavuus ja turvallisuus 3 g mesalatsiinia vastaan ​​8 viikon hoidossa potilailla, joilla on aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

343

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Amberg, Saksa, 92224
        • Klinikum St. Marien

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
  2. 18-75-vuotiaat miehet tai naiset,
  3. Aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus, paitsi 15 cm ab ano rajoittunut proktiitti, joka on vahvistettu endoskopialla ja histologialla,
  4. Todettu sairaus (veren tai liman esiintyminen ulosteissa) tai uusi diagnoosi (verisiä ulosteita esiintyy vähintään 14 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä),
  5. Kliininen aktiivisuusindeksi (CAI) >= 6 ja endoskooppinen indeksi (EI) >= 4,
  6. Heteroseksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, joka määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. implantteina, ruiskeena, yhdistelmäehkäisymenetelmänä, jotkin kohdunsisäiset laitteet (IUD), seksuaalinen raittius tai vasektomisoitu kumppani. Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Crohnin tauti, määrittelemätön paksusuolitulehdus, iskeeminen paksusuolitulehdus, säteilykoliitti, mikroskooppinen paksusuolitulehdus (eli kollageeninen paksusuolitulehdus ja lymfosyyttinen koliitti),
  2. Myrkyllinen megacolon,
  3. Lähtötaso uloste positiivinen suolistosairautta aiheuttaville bakteereille,
  4. Ripuli, joka johtuu muista oireellisista orgaanisista maha-suolikanavan sairauksista,
  5. Aktiivinen mahahaava,
  6. Hemorraginen diateesi,
  7. Astma, diabetes mellitus, infektio, osteoporoosi, glaukooma, kaihi tai sydän- ja verisuonisairaus, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu,
  8. Vaikea samanaikainen sairaus lyhentää merkittävästi eliniänodotetta,
  9. Aktiivinen paksusuolen syöpä tai aiempi paksusuolensyöpä,
  10. Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin paksusuolensyöpä tai hoito syöpälääkkeillä viimeisen 5 vuoden aikana. Potilaat, joilla on ollut jokin muu syöpä kuin paksu- ja peräsuolen syöpä ja joilla on ollut vähintään viisi vuotta tapahtumatonta seurantaa ja joilla ei ole merkkejä uusiutumisesta, voivat olla tukikelpoisia.
  11. Immunosuppressantit 3 kuukauden sisällä ja/tai kortikosteroidit (suun kautta, suonensisäisesti [IV] tai paikallisesti peräsuolen kautta) 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa,
  12. Nykyinen uusiutuminen tapahtui ylläpitohoidon aikana, kun mesalatsiinia annettiin yli 2,4 g päivässä,
  13. Epänormaali munuaisten toiminta (seerumin kystatiini C > normaalin yläraja [ULN]),
  14. Epänormaali maksan toiminta (ALT, ASAT tai AP >= 2 x ULN) tai maksakirroosi,
  15. Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys/resistenssi tutkimuslääkkeille tai lääkeaineille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai farmakologinen profiili, tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle,
  16. Epäily potilaan yhteistyöstä, esim. alkoholi- tai huumeriippuvuuden vuoksi,
  17. Olemassa oleva tai suunniteltu raskaus tai imetys,
  18. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A
9 mg budesonidia OD
Lääke: budesonidi
3 x 3 mg budesonidikapselia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Budenofalk 3 mg kapselit
Active Comparator: B
3 g mesalatsiinia OD
Lääke: mesalatsiini
3 x 1000 mg mesalatsiinia kerran päivässä
Muut nimet:
  • Salofalk 1000 mg rakeita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisen remission nopeus (CAI:n määrittelemä
Aikaikkuna: viikko 8 (LOCF)
viikko 8 (LOCF)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kliinisten oireiden ensimmäiseen häviämiseen
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä
8 viikon sisällä
CAI tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikko 0, 2, 4, 6, 8
viikko 0, 2, 4, 6, 8
Disease Activity Index (DAI) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8 (LOCF)
viikko 0 ja 8 (LOCF)
Endoskooppinen indeksi (EI) tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: viikko 0 ja 8 (LOCF)
viikko 0 ja 8 (LOCF)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Falk Pharma GmbH

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Mueller, Dr, Dr. Falk Pharma GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. syyskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 4. syyskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BUC-57/UCA
  • 2006-005377-22 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa