Cápsulas de budesonida versus gránulos de mesalazina en la colitis ulcerosa activa (CU)

Criterios de inclusión:

1. consentimiento informado firmado,
2. Hombres o mujeres de 18 a 75 años,
3. Colitis ulcerosa activa, excepto proctitis limitada a 15 cm ab ano, confirmada por endoscopia e histología,
4. Enfermedad establecida (presencia de sangre o moco en las heces) o nuevo diagnóstico (heces con sangre que ocurren al menos durante 14 días antes de la visita inicial),
5. Índice de Actividad Clínica (CAI) >= 6 e Índice Endoscópico (EI) >= 4,
6. Las mujeres en edad fértil, si son heterosexualmente activas, deben aplicar un método anticonceptivo altamente efectivo, que se define como aquellos que dan como resultado una tasa de falla baja (es decir, menos del 1% por año) cuando se usan de manera constante y correcta. como implantes, inyectables, método anticonceptivo oral combinado, algunos dispositivos intrauterinos (DIU), abstinencia sexual o pareja vasectomizada. El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. enfermedad de Crohn, colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis por radiación, colitis microscópica (es decir, colitis colágena y colitis linfocítica),
2. megacolon toxico,
3. Heces positivas al inicio para gérmenes que causan enfermedades intestinales,
4. Diarrea como resultado de la presencia de otra(s) enfermedad(es) orgánica(s) sintomática(s) del tracto gastrointestinal,
5. enfermedad de úlcera péptica activa,
6. diátesis hemorrágica,
7. Asma, diabetes mellitus, infección, osteoporosis, glaucoma, cataratas o enfermedad cardiovascular si no se garantiza un seguimiento médico cuidadoso,
8. Comorbilidad grave que reduce sustancialmente la esperanza de vida,
9. Cáncer colorrectal activo o antecedentes de cáncer colorrectal,
10. Neoplasia maligna activa distinta del cáncer colorrectal o tratamiento con medicamentos contra el cáncer durante los últimos 5 años. Los pacientes con antecedentes de cáncer que no sea cáncer colorrectal y al menos cinco años de seguimiento sin incidentes y sin signos de recurrencia pueden ser elegibles.
11. Inmunosupresores dentro de los 3 meses y/o corticosteroides (orales, intravenosos [IV] o rectales tópicos) dentro de las 4 semanas anteriores al inicio,
12. La recaída actual ocurrió bajo tratamiento de mantenimiento con > 2.4 g de mesalazina por día,
13. Función renal anormal (cistatina C sérica > límite superior de lo normal [LSN]),
14. Función hepática anormal (ALT, AST o AP >= 2 x LSN) o cirrosis hepática,
15. Intolerancia/hipersensibilidad/resistencia conocidas a los fármacos del estudio o fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar, o a cualquiera de los demás componentes de los fármacos del estudio,
16. Duda sobre la cooperación del paciente, por ejemplo, debido a la adicción al alcohol o las drogas,
17. Embarazo o lactancia existentes o previstos,
18. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo.