Budesonidové kapsle versus mesalazinové granule u aktivní ulcerózní kolitidy (UC)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas,
2. Muži nebo ženy ve věku 18 až 75 let,
3. Aktivní ulcerózní kolitida, kromě proktitidy omezené na 15 cm ab ano, potvrzená endoskopií a histologií,
4. Prokázaná nemoc (přítomnost krve nebo hlenu ve stolici) nebo nová diagnóza (krvavá stolice vyskytující se alespoň 14 dní před základní návštěvou),
5. Index klinické aktivity (CAI) >= 6 a endoskopický index (EI) >= 4,
6. Ženy ve fertilním věku, pokud jsou heterosexuálně aktivní, musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce, která je definována jako ta, která má za následek nízkou míru selhání (tj. méně než 1 % ročně), pokud je používána důsledně a správně. jako implantáty, injekce, kombinovaná metoda orální antikoncepce, některá nitroděložní tělíska (IUD), sexuální abstinence nebo vazektomie partnera. Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Crohnova choroba, neurčitá kolitida, ischemická kolitida, radiační kolitida, mikroskopická kolitida (tj. kolagenní kolitida a lymfocytární kolitida),
2. Toxický megakolon,
3. Základní stolice pozitivní na zárodky způsobující onemocnění střev,
4. průjem v důsledku přítomnosti jiných symptomatických organických onemocnění gastrointestinálního traktu,
5. aktivní peptický vřed,
6. Hemoragická diatéza,
7. Astma, diabetes mellitus, infekce, osteoporóza, glaukom, šedý zákal nebo kardiovaskulární onemocnění, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování,
8. Těžká komorbidita podstatně snižující očekávanou délku života,
9. aktivní kolorektální karcinom nebo anamnéza kolorektálního karcinomu,
10. Aktivní malignita jiná než kolorektální karcinom nebo léčba protirakovinnými léky během posledních 5 let. Pacienti s anamnézou rakoviny jiného než kolorektálního karcinomu a nejméně pětiletého sledování bez příhod a bez známek recidivy mohou být způsobilí,
11. Imunosupresiva během 3 měsíců a/nebo kortikosteroidy (perorální, intravenózní [IV] nebo topické rektální) během 4 týdnů před výchozí hodnotou,
12. K současnému relapsu došlo při udržovací léčbě > 2,4 g mesalazinu denně,
13. Abnormální funkce ledvin (cystatin C v séru > horní hranice normy [ULN]),
14. Abnormální funkce jater (ALT, AST nebo AP >= 2 x ULN) nebo jaterní cirhóza,
15. známá nesnášenlivost/přecitlivělost/rezistence na studované léky nebo léky podobné chemické struktury nebo farmakologického profilu nebo na kteroukoli další složku studovaného léčiva,
16. Pochybnosti o spolupráci pacienta, např. kvůli závislosti na alkoholu nebo drogách,
17. Stávající nebo zamýšlené těhotenství nebo kojení,
18. Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.