Capsules de budésonide versus granules de mésalazine dans la colite ulcéreuse active (CU)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé,
2. Hommes ou femmes âgés de 18 à 75 ans,
3. Rectocolite hémorragique active, sauf proctite limitée à 15 cm ab ano, confirmée par endoscopie et histologie,
4. Maladie établie (présence de sang ou de mucus dans les selles) ou nouveau diagnostic (selles sanglantes survenant au moins pendant les 14 jours précédant la visite initiale),
5. Index d'activité clinique (CAI) >= 6 et index endoscopique (EI) >= 4,
6. Les femmes en âge de procréer, si elles sont hétérosexuellement actives, doivent appliquer une méthode de contraception hautement efficace, définie comme celle qui entraîne un faible taux d'échec (c'est-à-dire moins de 1 % par an) lorsqu'elle est utilisée régulièrement et correctement, comme comme implants, injectables, méthode contraceptive orale combinée, certains dispositifs intra-utérins (DIU), abstinence sexuelle ou partenaire vasectomisé. L'investigateur est responsable de déterminer si le sujet a un contrôle des naissances adéquat pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. maladie de Crohn, colite indéterminée, colite ischémique, colite radique, colite microscopique (c.-à-d. colite collagène et colite lymphocytaire),
2. Mégacôlon toxique,
3. Selles de base positives pour les germes causant des maladies intestinales,
4. Diarrhée résultant de la présence d'autre(s) maladie(s) organique(s) symptomatique(s) du tractus gastro-intestinal,
5. Ulcère peptique actif,
6. Diathèse hémorragique,
7. Asthme, diabète sucré, infection, ostéoporose, glaucome, cataracte ou maladie cardiovasculaire si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée,
8. Co-morbidité sévère réduisant considérablement l'espérance de vie,
9. Cancer colorectal actif ou antécédent de cancer colorectal,
10. Malignité active autre que le cancer colorectal ou traitement avec des médicaments anticancéreux au cours des 5 dernières années. Les patients ayant des antécédents de cancer autre que le cancer colorectal et au moins cinq ans de suivi sans incident et sans signe de récidive peuvent être éligibles,
11. Immunosuppresseurs dans les 3 mois et/ou corticoïdes (oraux, intraveineux [IV] ou topiques rectaux) dans les 4 semaines précédant l'inclusion,
12. La rechute actuelle s'est produite sous traitement d'entretien avec > 2,4 g de mésalazine par jour,
13. Fonction rénale anormale (Cystatine C sérique > limite supérieure de la normale [LSN]),
14. Fonction hépatique anormale (ALT, AST ou AP >= 2 x LSN) ou cirrhose du foie,
15. Intolérance/hypersensibilité/résistance connue aux médicaments à l'étude ou à des médicaments de structure chimique ou de profil pharmacologique similaires, ou à l'un des autres constituants des médicaments à l'étude,
16. Doute sur la coopération du patient, par exemple en raison d'une dépendance à l'alcool ou à la drogue,
17. Grossesse ou allaitement existant ou prévu,
18. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai.