Budesonid-Kapseln versus Mesalazin-Granulat bei aktiver Colitis ulcerosa (UC)

Einschlusskriterien:

1. Unterschriebene Einverständniserklärung,
2. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 75 Jahren,
3. Aktive Colitis ulcerosa, außer Proktitis begrenzt auf 15 cm ab ano, bestätigt durch Endoskopie und Histologie,
4. Bestätigte Krankheit (Vorhandensein von Blut oder Schleim im Stuhl) oder neue Diagnose (blutiger Stuhl mindestens 14 Tage vor dem Basisbesuch),
5. Klinischer Aktivitätsindex (CAI) >= 6 und Endoskopischer Index (EI) >= 4,
6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen, wenn sie heterosexuell aktiv sind, eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, die als solche definiert ist, die bei konsequenter und korrekter Anwendung zu einer niedrigen Versagensrate (d. h. weniger als 1 % pro Jahr) führt, wie z B. Implantate, Injektionen, kombinierte orale Kontrazeptiva, einige Intrauterinpessare (IUPs), sexuelle Abstinenz oder Vasektomie beim Partner. Der Prüfarzt ist dafür verantwortlich, festzustellen, ob die Patientin für die Teilnahme an der Studie über eine ausreichende Empfängnisverhütung verfügt.

Ausschlusskriterien:

1. Morbus Crohn, unbestimmte Kolitis, ischämische Kolitis, Strahlenkolitis, mikroskopische Kolitis (d. h. kollagene Kolitis und lymphozytäre Kolitis),
2. Giftiges Megakolon,
3. Ausgangsstuhl positiv für Keime, die Darmerkrankungen verursachen,
4. Durchfall als Folge des Vorliegens anderer symptomatischer organischer Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes,
5. Aktive Magengeschwüre,
6. Hämorrhagische Diathese,
7. Asthma, Diabetes mellitus, Infektionen, Osteoporose, Glaukom, Katarakt oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen, wenn eine sorgfältige ärztliche Überwachung nicht gewährleistet ist,
8. Schwere Komorbidität, die die Lebenserwartung erheblich verkürzt,
9. Aktiver Darmkrebs oder Darmkrebs in der Vorgeschichte,
10. Aktive bösartige Erkrankung außer Darmkrebs oder Behandlung mit Krebsmedikamenten in den letzten 5 Jahren. Patienten mit einer anderen Krebsvorgeschichte als Darmkrebs und mindestens fünf Jahren komplikationsloser Nachsorge und ohne Anzeichen eines Rückfalls können förderfähig sein,
11. Immunsuppressiva innerhalb von 3 Monaten und/oder Kortikosteroide (oral, intravenös [IV] oder topisch rektal) innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn,
12. Aktueller Rückfall aufgetreten unter Erhaltungstherapie mit > 2,4 g Mesalazin pro Tag,
13. Abnormale Nierenfunktion (Serum Cystatin C > obere Grenze des Normalwertes [ULN]),
14. Abnorme Leberfunktion (ALT, AST oder AP >= 2 x ULN) oder Leberzirrhose,
15. Bekannte Unverträglichkeit/Überempfindlichkeit/Resistenz gegenüber Studienmedikamenten oder Medikamenten mit ähnlicher chemischer Struktur oder pharmakologischem Profil oder gegenüber einem der anderen Bestandteile der Studienmedikamente,
16. Zweifel an der Mitarbeit des Patienten, z. B. wegen Alkohol- oder Drogensucht,
17. Bestehende oder beabsichtigte Schwangerschaft oder Stillzeit,
18. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage, gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.