Budesonid-kapsler versus mesalazin-granulat ved aktiv ulcerøs kolitt (UC)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke,
2. Menn eller kvinner i alderen 18 til 75 år,
3. Aktiv ulcerøs kolitt, unntatt proktitt begrenset til 15 cm ab ano, bekreftet ved endoskopi og histologi,
4. Etablert sykdom (tilstedeværelse av blod eller slim i avføringen) eller ny diagnose (blodig avføring som oppstår minst 14 dager før baseline-besøket),
5. Klinisk aktivitetsindeks (CAI) >= 6 og endoskopisk indeks (EI) >= 4,
6. Kvinner i fertil alder, hvis heteroseksuelt aktive, må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode, som defineres som de som resulterer i en lav feilrate (dvs. mindre enn 1 % per år) når de brukes konsekvent og riktig, f.eks. som implantater, injiserbare midler, kombinert oral prevensjonsmetode, noen intrauterine enheter (spiral), seksuell avholdenhet eller en vasektomisert partner. Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om forsøkspersonen har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Crohns sykdom, ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, strålingskolitt, mikroskopisk kolitt (dvs. kollagenøs kolitt og lymfatisk kolitt),
2. Giftig megakolon,
3. Baseline avføring positiv for bakterier som forårsaker tarmsykdom,
4. Diaré som følge av tilstedeværelsen av andre symptomatisk(e) organisk(e) sykdommer i mage-tarmkanalen,
5. Aktiv magesårsykdom,
6. Hemorragisk diatese,
7. Astma, diabetes mellitus, infeksjon, osteoporose, glaukom, grå stær eller kardiovaskulær sykdom hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret,
8. Alvorlig komorbiditet som reduserer forventet levealder betydelig,
9. Aktiv tykktarmskreft eller en historie med tykktarmskreft,
10. Aktiv malignitet annet enn tykktarmskreft eller behandling med kreftmedisiner i løpet av de siste 5 årene. Pasienter med en historie med annen kreft enn tykktarmskreft og minst fem år med uregelmessig oppfølging og ingen tegn på tilbakefall kan være kvalifisert,
11. Immunsuppressiva innen 3 måneder og/eller kortikosteroider (oral, intravenøs [IV] eller topisk rektal) innen 4 uker før baseline,
12. Nåværende tilbakefall oppstod under vedlikeholdsbehandling med > 2,4 g mesalazin per dag,
13. Unormal nyrefunksjon (serumcystatin C > øvre normalgrense [ULN]),
14. Unormal leverfunksjon (ALT, AST eller AP >= 2 x ULN) eller levercirrhose,
15. Kjent intoleranse/overfølsomhet/resistens mot studielegemidler eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller farmakologisk profil, eller mot noen av de andre bestanddelene i studiemedikamentene,
16. Tviler på pasientens samarbeid, for eksempel på grunn av avhengighet av alkohol eller narkotika,
17. Eksisterende eller tiltenkt graviditet eller amming,
18. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien.